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异烟肼注射液质量标准研究(1).pdf

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    异烟肼注射液质量标准研究

    摘要：目的：本文以异烟肼注射液为研究对象，建立异烟肼注射液的质量标准。方法：参照我国

    药典，采用高效液相色谱（HPLC）法检测异烟肼注射液中的有关物质、含量，参照EP10.0[1]采用柱

    前衍生化HPLC法检测游离肼并对检测方法进行系统的方法学验证。结果：用柱前衍生化HPLC法检

    测游离肼，该方法线性关系良好（y=471,850.7814x-12,107.4646；R²=0.9996），进样精密

    度（RSD=1.49%），在报告限~150%浓度范围内，回收率均在98%-101%范围内，RSD=0.

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