药厂压缩空气系统验证专项方案.docVIP

验证方案

项目名称：压缩空气系统再验证方案

项目编号：STP-YZ-02-007-0

验证方法：前验证

验证目标：检验并确定本企业压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量压缩空气系统。

验证时间：年月日~年月日

方案审批：

项目

署名

日期

起草人

审核人

同意人

目录

TOC\o1-31概述 3

2验证目标 3

3文件资料....................................................4

4验证小组人员及职责 4

5压缩空气系统步骤 4

6安装确定 5

7运行确定 7

8验证评价和提议 11

9验证同意结论 11

10验证周期 11

1.概述

压缩空气系统是根据GMP要求设计安装压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达成无油、无水、无尘、无菌，经过不透钢管道，输送至车间各用气地点。

本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8

本系统含有以下多个特征：

——整套系统设备配置优异，所用材质、制造、安装均符合设计要求。

——分配管路采取不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后压缩空气产生二次污染。

——空气压缩机操作为自动方法，可确保系统稳定地运行。

——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可确保压缩空气达成无油、无水、无尘，达成万级要求。

关键技术参数：

——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6

——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。

——产品压缩空气含水量低。

——贮气罐容量为1m

2.验证目标

2.1检验并确定该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。

2.2检验该系统设备文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3检验并确定设备安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

2.4确定设备多种仪表经过校正合格。

2.5确定该系统多种控制功效符合设计要求，SOP符合要求。

2.6确定该设备在稳定操作范围内能稳定地运行且能达成设计标准。

压缩空气性能指标

项目

压力

产气量

指标

0.6MPa

3.

2.7确定系统生产压缩空气能达成设定质量标准。

压缩空气质量指标

项目

无油

干燥

压力

洁净度

指标

————

———

0.6MPa

10，000

3.文件资料

检验下列文件资料应齐全，而且符合GMP要求。

文件编号

文件名称

存放地点

－

采购协议（正本贰份）、操作手册、合格证

生产部

SOP-GY-02-026-0

空气压缩机操作规程

生产部

SOP-GY-02-027-0

空气压缩机维护保养操作规程

生产部

4.验证小组人员及职责

姓名

部门

小组职务

职责

生产技术部

组长

负责验证方案和汇报编写和方案实施和组织协调工作

质量管理部

副组长

协调验证检测方面工作及仪器仪表检定

质量管理部

成员

负责验证中检测工作

中心检验室

成员

负责验证中菌检工作

生产技术部

成员

系统操作、运行和数据统计

生产技术部

成员

运行设备验证、系统维护和平衡调整

5.压缩空气系统步骤

6.安装确定

6.1材质规格确定：

设备名称

型号规格

检查结果

压缩机主体型号

SA-22A-8.5

贮气罐

1

空气干燥装置

YDC-3.6NF冷冻干燥机

阀门

全部为不锈钢球阀

管道

贮气罐后全部为不锈钢

主管途经滤器

HF9-24-8DPL，3μ

主管途经滤器

HF7-24-8DPL，1μ

主管途经滤器

HF5-24-8DPL，0.01μ

检验人：复核人：日期：

6.2机房设备安装，管道安装

6.2.1

检查内容

检查结果

机器表面无划痕，无碰撞痕迹

零部件齐全，无缺损

检验人：复核人：日期：

6.2.2

设计要求

检查结果

主机安装稳固，水平调整

设备周围有足够空间

所装管线及阀门安装正确无误

检验人：复核人：日期：

6.2.3

6.2.4

6.2.4.1

6.2.4.2

6.2.5

设备名称

生产企业

型号

规格

检验结果

出气口过滤器

XXX机电企业

HF9-24-8

3μm

出气口过滤器

XXX机电企业

HF7-24-8

1μm

出气口过滤器

XXX机电企业

HF5-24-8

0.01