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数字疗法开发试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分。下列每题选项中，只有一项是符合题意的。）

1.根据美国FDA的定义，数字疗法（DTx）是指利用可穿戴设备、移动应用程序、软件程序或其他数字健康工具，旨在评估、预防、监测、管理或治疗疾病或医疗状况的医疗器械软件。

2.以下哪项不属于数字疗法的核心特征？

A.数字化技术驱动

B.跨学科融合（医学、信息技术、数据科学等）

C.必须与传统药物联合使用

D.以患者为中心，强调互动与依从性

3.在数字疗法开发初期，进行临床需求识别的关键步骤是？

A.选择合适的技术平台

B.设计复杂的算法模型

C.深入了解目标患者的未被满足的医疗需求

D.提交监管机构的概念文件

4.以下哪个国际组织发布的指南对数字疗法的临床评估和注册试验设计具有重要指导意义？

A.世界卫生组织（WHO）

B.国际电工委员会（IEC）

C.欧洲药品管理局（EMA）技术报告（HTA）

D.联合国教科文组织（UNESCO）

5.适用于数字疗法临床前测试的体外模型或动物模型，其主要目的是？

A.直接预测人体内的实际疗效

B.评估数字疗法软件的稳定性

C.初步评估数字疗法对生理指标的影响

D.评估用户界面的友好度

6.数字疗法临床试验中，使用标准化患者报告结果（PROs）量表的主要目的是？

A.评估设备的硬件性能

B.衡量数字疗法对患者报告的疾病状态、症状或功能的影响

C.监控研究人员的操作规范

D.验证数字疗法的成本效益

7.以下哪种技术通常被用于数字疗法中，以实现对患者生理信号的实时监测？

A.机器学习

B.云计算

C.可穿戴传感器技术

D.深度学习

8.在数字疗法开发过程中，确保数据安全性和用户隐私合规性的关键法规或标准是？

A.ISO13485

B.HIPAA

C.ISO10993

D.FDA21CFRPart820

9.数字疗法与医疗器械的区分，在监管层面一个重要的考量因素是？

A.开发成本的高低

B.是否具有治疗目的

C.是否需要获得医疗器械监管机构批准

D.是否由医生处方

10.以下哪项不属于数字疗法常见的商业模式？

A.软件即服务（SaaS）订阅模式

B.按次使用付费模式

C.传统的一次性设备销售模式

D.基于使用量的付费模式

11.数字疗法在医疗机构中实施和推广的主要挑战之一是？

A.患者对新技术接受度低

B.缺乏足够的研发资金

C.无法与现有电子病历（EHR）系统集成

D.监管审批过程过于简单

12.用于评估数字疗法临床有效性的关键指标通常是？

A.用户满意度评分

B.软件下载量

C.改善的特定临床终点（如症状评分、量表分值变化）

D.应用程序每日打开次数

13.数字疗法开发团队中，通常需要包含哪些专业背景的人员？（多选，请选择最符合的一项）

A.临床医生、软件工程师、数据科学家、法规事务专家

B.市场营销专家、财务分析师、患者代表、律师

C.硬件工程师、网络架构师、心理学家、统计学专家

D.运营经理、供应链专家、人力资源专员、公关人员

14.对于需要长期监测慢性病的数字疗法，其设计应特别关注？

A.短期内的最大疗效展示

B.用户操作的复杂性和学习曲线

C.持续的数据收集能力、数据准确性和用户依从性管理

D.软件的美观度和视觉效果

15.数字疗法上市后，进行用户反馈收集和产品改进的主要目的是？

A.提升产品的市场知名度

B.确保产品持续符合监管要求

C.发现潜在的安全风险、优化用户体验、提高产品价值

D.为新产品开发积累经验

二、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法的正误。）

1.任何以治疗为目的的移动应用程序都可以被称为数字疗法。（）

2.数字疗法的监管路径与传统医疗器械完全相同，无需特殊考虑。（）

3.数据隐私保护是数字疗法开发中必须优先考虑的核心伦理问题之一。（）

4.数字疗法临床试验可以完全替代传统的药物临床试验。（）

5.数字疗法的效果通常只能通过主观感受来评估，难以