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药品追溯系统建设实施方案

药品安全关乎人民群众的生命健康与社会和谐稳定，构建科学、高效、全覆盖的药品追溯系统，是提升药品质量安全管理水平、保障公众用药安全的重要举措，也是医药产业转型升级和健康发展的必然要求。本方案旨在系统规划药品追溯系统的建设路径，明确目标、原则、架构、任务及保障措施，为全面推进药品追溯体系建设提供行动指南。

一、背景与意义

当前，我国药品监管面临新形势、新挑战。药品产业链长、环节多、参与主体复杂，假冒伪劣、非法渠道流通等问题仍时有发生，传统监管手段已难以适应全过程、精细化管理的需求。药品追溯系统通过对药品生产、流通、使用等各环节信息的采集、记录与共享，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”，对于提升监管效能、打击违法行为、保障公众用药安全、促进产业健康发展具有不可替代的重要作用。

二、总体目标与建设原则

（一）总体目标

到“十四五”末期，基本建成覆盖药品研制、生产、流通、使用全生命周期的药品追溯系统。实现药品最小包装单元的“一物一码”，确保药品生产企业、经营企业、使用单位等各环节追溯信息互联互通。政府监管部门能够有效利用追溯数据开展监管工作，企业能够依托追溯系统提升质量管理水平和运营效率，公众能够方便快捷地查询药品追溯信息，形成责任清晰、协同高效、覆盖全面的药品追溯管理格局。

（二）建设原则

1.统一标准，分步实施：遵循国家统一的药品追溯标准规范，统筹规划，先易后难，试点先行，逐步推广，确保系统建设的科学性和有序性。

2.全程覆盖，无缝衔接：追溯链条覆盖药品生产、流通、使用各环节，实现上下游信息的有效对接和数据共享，形成完整的追溯闭环。

3.责任明晰，各司其职：明确药品上市许可持有人（MAH）、生产企业、经营企业、使用单位等各参与主体的追溯责任，落实数据上传、维护和管理义务。

4.便捷高效，利企便民：系统设计应注重用户体验，便于企业操作和公众查询，降低企业追溯成本，提升追溯效率。

5.安全可靠，风险可控：建立健全数据安全保障体系，确保追溯数据的真实性、完整性、保密性和可用性，防范数据泄露和滥用风险。

6.政府引导，市场运作：政府负责顶层设计、标准制定、监督管理和公共服务平台建设；鼓励和引导企业利用市场化机制建设和运营企业级追溯系统。

三、总体架构设计

药品追溯系统建设应构建“国家药品追溯管理平台为核心，企业级追溯系统为基础，协同服务平台为纽带”的多层次、分布式架构。

1.国家药品追溯管理平台：由国家药品监督管理部门主导建设，承担全国药品追溯数据的统筹管理、监督调度、信息发布和公共查询服务功能。负责制定和发布追溯标准，对接省级药品监管平台及重点企业追溯系统，实现对全国药品追溯工作的宏观管理和应急指挥。

2.企业级追溯系统：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等根据自身业务需求和追溯责任，建设或改造符合国家标准的企业内部追溯系统。该系统是追溯数据的产生源头和直接应用载体，负责采集、存储、上传本环节药品追溯信息。

3.协同服务平台/第三方服务平台：鼓励具备资质和能力的第三方技术服务机构建设协同服务平台，为企业提供追溯码赋码、数据采集、存储、传输、解析、共享等技术支持和服务，促进企业间信息互联互通，降低中小企业追溯系统建设门槛。

4.药品追溯码体系：采用符合国家标准的唯一标识（如“药品电子监管码”升级版或新的统一标识体系），实现“一物一码”或“一批一码”。追溯码应包含药品基础信息、生产信息、流通信息等关键要素，并确保其唯一性、稳定性和可扩展性。

5.数据资源层：建立统一规范的药品追溯数据库，包括药品基础数据库、生产追溯数据库、流通追溯数据库、使用追溯数据库、召回数据库等，确保数据的标准化和一致性。

四、主要建设任务

（一）健全药品追溯标准规范体系

1.制定统一的药品追溯编码标准：明确药品追溯码的编码规则、载体技术要求（如二维码、RFID等）、数据格式等，确保全国范围内药品标识的唯一性和互认性。

2.完善数据采集与交换标准：规范各环节追溯信息采集项目、采集方式、数据格式、接口规范和传输协议，确保数据的有效交换和共享。

3.建立追溯系统技术标准：制定追溯系统的功能要求、性能指标、安全要求、系统集成等技术标准，指导企业级和第三方追溯系统的建设。

4.明确追溯管理规范：制定药品追溯信息管理、数据安全、隐私保护、责任追究等管理规范，保障追溯系统的合规运行。

（二）建设国家药品追溯管理平台

1.搭建国家级追溯数据中心：具备海量数据存储、处理、分析和备份能力，为全国药品追溯数据提供统一管理和服务。

2.开发监管与决策支持系统：实现对药品追溯数据的动态监测、统计分析、风险预警、异常追溯信息核查、召回管理等功能，为监管决策提供数据支持。

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