药品批发公司药品安全应急专项预案.docVIP

ＸＸＸＸ医药

药品安全应急预案

一、目标

为建立ＸＸ医药药品安全应急预案，有效预防、主动应对、立即控制本企业药品安全突发事件，最大程度降低药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。

二、适用范围

适适用于本企业全部药品造成群体健康损害不良反应事件应急处理工作。

三、法律依据

本预案依据《中国药品管理法》、《药品不良反应汇报和监测管理措施》、《药品召回管理措施》等法律法规规章制订。

四、预案内容

1．药品安全应急机构和职责

1.1领导小组及其职责

1.1.1组长：ＸＸ（总经理，联络电话：）

1.1.2副组长：ＸＸ（质量副总经理，联络电话：）

1.1.3成员：ＸＸ（质管科科长，联络电话：）

ＸＸ（质量管理员，联络电话）

ＸＸ（质量管理员，联络电话）

ＸＸ（采购科科长，联络电话）

ＸＸ（财务科科长，联络电话）

ＸＸ（储运部主任，联络电话）

ＸＸ（业务科科长，联络电话）

ＸＸ（办公室主任，联络电话）

1.1.4职责：

1.1.4.1负责全方面决议、组织、协调药品安全事件应急处理工作；

1.1.4.2指挥各部门开展应急处理工作；

1.1.4.3上报相关药品安全事件信息监测、预警和应急处理情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向微山县食品药品监督管理部门提交药品召回总结汇报。

1.2质管科职责：质管科负责组织协调应急处理工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门汇报药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作监督工作。

1.3业务科职责：负责企业药品药品不良反应事件信息搜集、分析、整理，并立即向领导小组汇报；负责提供企业产品销售统计；负责通知用户及相关单位相关企业药品召回信息。

1.4采购科职责：进行自查，并依据采购过程中情况；负责药品召回后定位管理。

1.5财务科职责：负责做好相关工作资金保障。

1.6办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时后勤保障工作。

2.预防和预警

多渠道获取企业药品安全信息，对多种信息进行汇总分析，立即向应急领导小组汇报。信息汇报和处理应快捷、正确、详实。关键信息应立即上报，因客观原因一时难以正确掌握信息，应立即汇报基础情况，同时，抓紧调查处理并随即补报详情。

3.应急处理

1．企业药品出现安全事件后，领导小组组员应该对业务科搜集信息进行分析，对存在安全隐患药品进行调查评定，发觉药品存在安全隐患，依据召回分级和药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在开启药品召回后，质量副总经理依据业务科提供信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知用户停止使用该批药品，同时向所在ＸＸＸ食品药品监督管理局汇报。（汇报电话：一级召回在二十四小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在开启药品召回后，领导小组立即准备调查评定汇报和召回计划，质量副总经理应依据召回等级将调查评定汇报和召回计划提交给微山县食品药品监督管理局立案（立案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评定汇报包含内容以下：

3．1．1召回药品具体情况，包含名称、批次等基础信息；

3．1．2实施召回原因；

3．1．3调查评定结果；

3．1．4召回分级。

3.2召回计划包含内容以下：

3．2．1药品销售情况及拟召回数量；

3．2．2召回方法具体内容，包含实施组织、范围和时限等；

3．2．3召回信息公布路径和范围；

3．2．4召回预期效果；

3．2．5药品召回后处理方法；

3．2．6联络人姓名及联络方法。

4．如若对上报召回计划进行变更，质管科应该立即报药品监督管理部门立案。

5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内业务科准备好以下资料：

5.1.1产品名称、规格、批号、数量。

5.1.2产品销售统计。

5.1.3

5.2依据销售统计立即分发下列单位或个人：

5.2.1

5.2.2

5.2.3诊所

5.2.4

6．召回决定公布后，业务科要快速通知用户及相关单位，以最快手段和路径召回产品，不得延误。

7．在召回过程中销售部门随时向领导小组汇报召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有些人全天二十四小时值班，领导小组办公室设在质管科，值班电话为：ＸＸＸＸ，值班人员亲密注视事态发展，随时处理可能发生情况。

8．从市场召回产品进库后，仓储员要立即将其置于退货区，逐件贴上标识，单独隔离存放，挂上醒目标黄色待验状态标识，没有指令不能动用。企业对召回药品处理应该有具体统计，并向ＸＸＸ食品药品监督管理局汇报。必需销毁药品，应该在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回过程中，领导小组要