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河北国金药业有限责任企业新厂区
阴凉库验证方案
1、概述：依据《中国药典》和产品质量标准要求，我企业部分中药材及中药饮片在贮存过程中，需要在阴凉条件下(即不超出20℃)储存。为满足中药材及中药饮片储存需要，企业设1个中药材阴凉库，配置了药用阴凉库恒温恒湿机，并在库内用铁丝网隔开，分别用于存放原药材和中药饮片。在贮存过程中，阴凉库温湿度是否符合贮存要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度监测点。本验证是该仓库在使用后首次验证。
2、验证目标：建立阴凉库温湿度验证方案，检验并确定阴凉库内温湿度计放置是否合理，证实阴凉库是否能达成要求温度和湿度要求。
3、验证范围：适适用于西药原料阴凉库、中药原料阴凉仓库、成品阴凉仓库验证。
4、验证时间：
7月21日-7月23日
5、验证小组组成及职责：
验证小组名称：阴凉库温湿度监测验证小组
所在部门
姓名
职责范围
质量部
白新涛
负责验证方案同意及过程审核和指导，验证汇报同意
负责验证方案及汇报审核
骆建立
负责验证方案制订，验证汇报汇总整理、验证文件归档管理
云峰
负责温湿度计校验确定，验证过程监督
仓库
付敏
负责验证具体操作和实施，温湿度测试数据统计。
验证小组人员组成及职责
6、验证判定标准：
6-1、《药品生产质量管理规范》修订
6-2、《中国药典》（）
验证前条件确定
7-1、文件要求确定：对于包含到物料和成品管理方面文件，包含管理
制度、操作规程、仓库平面部署图及温湿度表分布图等进行确定。
文件名称
文件编码
确定结果
物料储存条件要求
GJBZ-GB-05-0007
□有□无
药用阴凉库恒温恒湿机操作程序
仓库平面图及温湿度表分布图
——
□有□无
检验人日期：
复核人日期：
7-2、对包含到多种仪表检验情况进行汇总，多种使用仪表均应符合要求、校验合格。
仪器名称
编号
是否校验
反应是否灵敏
检测结论
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
温湿度计
□是□否
□是□否
□合格□不合格
检验人：日期：
7-3、依据仓库布局情况，选择温湿度分布点检测位置：
7-3-1、中药材和饮片阴凉库温湿度检测点分布点示意图
8、操作步骤：
8-1、全部（或部分）开启温湿度控制设备，连续运行30分钟以上。
8-2、验证过程中，在室外放一温湿度计，用于比对，以了解设备性能。
8-3、连续三天对仓库阴凉库温湿度进行监控，药用阴凉库恒温恒湿机运行设定18℃，在阴凉库选择检测点放置干温湿度计，在08：00-18：00期间，每1小时检验房间温湿度并填写附表。在检测时，假如阴凉库每个点温湿度统计数据在要求范围内，则证实用该设备调整阴凉库温湿度，能够满足阴凉库贮存要求。温度最热、湿度最大点温湿度能达成贮存要求，则选择该点作为干温湿度计摆放位置。检测过程中若温度靠近程度则提前开启设备降温度。
8-4、合格标准：各个检测点测量值，最热点温度应不超出20℃，湿度在45%-75%。
9、验证过程异常情况及偏差处理
验证过程中如出现偏差等异常情况填写偏差处理单，并立即统计。
10、验证汇报、再验证周期和文件归档
验证结束后，将所得到验证数据及统计进行整理，写出验证汇报，给出
验证结论。确定再验证周期。验证小组责任人和质量确保部对验证汇报进行审查、由质量责任人同意。由验证管理员对文件进行归档，内容包含：验证方案，验证汇报，验证统计。
?
阴凉库温湿度验证统计
库房名称
中药材阴凉库
空调设定温度
18℃
统计人
室外温度
℃
统计日期
分布点
检测
项目
统计时间（钟点数)
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
1
温度
湿度
2
温度
湿度
3
温度
湿度
4
温度
湿度
5
温度
湿度
6
温度
湿度
7
温度
湿度
8
温度
湿度
9
温度
湿度
统计表
最热点
温度
最湿点
温度
湿度
湿度
结论
选择分布点、作为温湿度计摆放位置，分别用于监控温度和湿度。
结论人/日期
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