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2025年医疗器械首营企业审核测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，首次经营未纳入《医疗器械第一类产品目录》的医疗器械的经营企业，在进行首营企业审核时，除了常规要求外，还必须重点关注供应商提供的产品（）。A.临床评价报告B.医学全理化分析报告C.产品注册/备案证明D.国内外上市销售情况

2.医疗器械经营企业对首营企业进行审核时，要求供应商提供其《医疗器械生产许可证》，其主要目的是核实（）。A.供应商的财务状况B.供应商的生产线规模C.供应商是否具备合法的生产资质D.供应商的产品销售网络

3.下列哪项文件不属于医疗器械经营企业首营企业审核时必须审查的供应商资质文件？（）A.供应商的营业执照B.供应商的税务登记证C.供应商的《医疗器械生产许可证》（如适用）D.供应商的银行开户许可证

4.在首营企业审核过程中，对供应商质量管理体系（如ISO13485）的审核，其核心目的是评估供应商（）。A.的市场营销能力B.的生产效率C.提供符合法规要求和质量标准医疗器械保证的能力D.的研发创新能力

5.医疗器械经营企业审核发现首营供应商提供的地址证明与营业执照上的注册地址不一致，且无法提供合理解释时，正确的处理方式是（）。A.要求供应商限期补充证明B.签收货物但加强后续监控C.暂缓采购，直至问题解决D.视为一般不符，记录在案即可

6.对于经营高风险医疗器械（如第三类）的首营企业，审核的严格程度通常要求（）。A.与经营低风险医疗器械（如第一类）的企业相同B.适当放宽，因为风险较低C.相对宽松，但需确保基本资质D.更加严格，需进行全面审核并可能要求现场审核

7.首营企业审核完成后，企业内部审核人员应根据审核结果填写《首营企业审核报告》，该报告的主要作用是（）。A.作为向供应商收取审核费用的依据B.作为采购决策的唯一依据C.记录审核过程和结果，作为质量管理的档案D.作为销售给该供应商的首批产品的促销材料

8.根据GSP及医疗器械经营相关要求，首营企业审核通常具有一定的有效期，到期后若仍需继续经营，企业需要（）。A.重新进行全面的首次审核B.提交年度更新资料进行复核C.自动续期，无需任何操作D.由供应商自行申请延期

9.供应商提供的医疗器械产品注册证/备案凭证过期、无效或变更后未及时更新，属于哪种类型的供应商风险？（）A.法律合规风险B.产品质量风险C.供应链中断风险D.财务风险

10.医疗器械经营企业在审核供应商提供的批生产记录（BPR）时，主要关注的是（）。A.供应商的生产成本B.供应商的生产效率C.产品的生产过程是否规范、符合要求D.产品的最终销售价格

二、多项选择题（请选择所有符合题意的选项）

1.医疗器械经营企业进行首营企业审核时，通常需要审查供应商的哪些资质文件？（）A.营业执照B.税务登记证C.银行开户许可证D.《医疗器械生产许可证》（如适用）E.《医疗器械经营许可证》（如适用）F.产品注册/备案凭证

2.首营企业审核过程中，对供应商质量保证体系的有效性进行评估时，通常需要关注哪些方面？（）A.组织机构与职责分配B.人员资质与培训C.文件与记录管理D.采购与验收控制E.生产过程控制（如适用）F.不合格品控制G.客户投诉与处理

3.以下哪些情况可能导致医疗器械经营企业需要暂缓或拒绝接收首营供应商的货物？（）A.供应商提供的资质文件不全或无效B.审核发现供应商质量管理体系存在严重缺陷C.供应商无法提供符合要求的运输条件（如冷链）D.首营企业审核报告尚未完成E.供应商报价低于市场平均水平

4.医疗器械经营企业对首营企业进行审核时，除了供应商自身资质外，还需要关注（）。A.供应商与生产企业之间的关联关系B.供应商的仓储条件与设施C.供应商的配送能力与时效性D.供应商提供的产品的合规性E.供应商的售后服务承诺

5.根据《医疗器械监督管理条例》，属于医疗器械经营企业首营企业审核必须关注的内容包括（）。A.供应商是否具备合法的经营资质B.供应商是否具备与所经营产品相适应的质量管理体系C.供应商提供的医疗器械产品是否合法上市D.供应商是否能够保证持续稳定供货E.供应商的财务状况是否良好

三、判断题（请判断下列说法的正误）

1.首营企业审核是指医疗器械经营企业对首次与其进行交易的供应商进行的资