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2025年医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

2.以下不属于医疗器械分类依据的是（）。

A.结构特征

B.使用形式

C.预期用途

D.生产企业规模

答案：D

3.医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案时，需向（）提交备案材料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

4.医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.不合格医疗器械在使用中导致的伤害事件

C.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

D.患者因未按说明书使用导致的伤害事件

答案：A

5.需冷链运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

6.医疗器械标签中必须包含的信息不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.执行的产品标准编号

D.销售人员联系方式

答案：D

7.开展医疗器械临床试验前，需经（）审查并批准。

A.伦理委员会

B.医院药剂科

C.市场监督管理部门

D.行业协会

答案：A

8.无菌医疗器械的有效期标注应明确到（）。

A.年

B.年月

C.年月日

D.季度

答案：C

9.医疗器械经营企业应建立并执行的质量管理制度不包括（）。

A.采购验收制度

B.售后服务制度

C.员工考勤制度

D.不合格品管理制度

答案：C

10.发生导致死亡的医疗器械不良事件时，报告时限为（）。

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

11.以下属于第一类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.手术刀片

C.医用脱脂棉

D.医用外科口罩

答案：D（注：根据最新分类目录调整，部分产品类别可能变化，此处以2024年版为准）

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应遵循（）。

A.企业推荐的方法

B.行业惯例

C.国家或行业标准

D.医护人员经验

答案：C

13.医疗器械广告中不得出现的内容是（）。

A.产品适用范围

B.疗效保证用语

C.生产企业资质

D.不良反应提示

答案：B

14.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.生产企业

D.经营企业

答案：C

15.医疗器械注册人、备案人应建立的唯一标识系统需符合（）。

A.企业内部编码规则

B.国际通用编码标准

C.国家药品监督管理局制定的规则

D.行业协会推荐标准

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括（）。

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.预期目的

答案：ABCD

2.医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可时，需具备的条件包括（）。

A.有与经营规模相适应的经营场所和储存条件

B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.企业负责人具有医学相关专业本科以上学历

答案：ABC

3.医疗器械不良事件的报告主体包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：ABC

4.医疗器械储存环境应满足的要求有（）。

A.通风、防潮、防虫、防鼠

B.与其他物品分区存放，避免交叉污染

C.冷藏器械需配备符合要求的冷藏设备

D.麻醉类器械需单独存放并上锁

答案：ABC

5.医疗器械标签和说明书必须包含的内容有（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.禁忌证、注意事项

D.广告宣传用语

答案：ABC

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