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DB32／T 5123-2025 医疗器械可用性测试通用技术规范.pdf

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    DB32/T5123—2025

    医疗器械可用性测试通用技术规范

    1范围

    本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。

    本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。

    注：人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械（包括软件）、系统、任务，以

    获得足够的可用性。

    2规范

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