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医疗器械生产质量管理规范试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

C.生物学相关专业本科以上学历

D.无明确学历要求但需3年以上工作经验

答案：B

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

3.企业应当对哪些人员进行与其岗位相关的培训（）

A.生产人员

B.质量管理人员

C.检验人员

D.以上所有人员

答案：D

4.工艺用水的制备、储存和分配系统应能防止（）

A.温度波动

B.微生物滋生

C.压力不足

D.管道腐蚀

答案：B

5.设计开发输入应包括（）

A.产品预期用途

B.适用的法规要求

C.性能指标

D.以上全部

答案：D

6.采购前应当对供应商的哪些方面进行评价（）

A.资质

B.生产能力

C.质量保证能力

D.以上均需评价

答案：D

7.关键工序和特殊过程的确认应包括（）

A.设备认可

B.人员资格

C.工艺参数验证

D.以上全部

答案：D

8.每批（台）产品均应当有生产记录，生产记录应当满足（）

A.可追溯要求

B.简洁性要求

C.美观性要求

D.电子化要求

答案：A

9.成品检验记录应包括（）

A.检验项目

B.检验方法

C.检验结果

D.以上全部

答案：D

10.企业应当建立产品追溯体系，确保从（）到（）的可追溯性

A.原材料采购；产品销售

B.设计开发；售后服务

C.生产开始；产品出厂

D.供应商选择；不良事件处理

答案：A

11.不合格品处理方式不包括（）

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.直接流入下工序

答案：D

12.企业应当按照国家有关规定开展不良事件监测，向（）报告不良事件

A.省级药品监督管理部门

B.市级市场监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.消费者协会

答案：A

13.洁净室（区）的温度和相对湿度应与（）相适应

A.产品生产工艺要求

B.人员舒适度

C.设备运行需求

D.季节变化

答案：A

14.企业应当根据产品和工艺特点制定（），明确工艺参数和要求

A.生产计划

B.工艺规程

C.设备维护计划

D.人员培训计划

答案：B

15.设计开发输出应满足（）

A.输入要求

B.法律法规要求

C.产品使用要求

D.以上全部

答案：D

16.企业应当对生产设备进行（），确保其正常运行

A.日常清洁

B.定期维护

C.状态标识

D.以上全部

答案：D

17.质量手册应包括（）

A.质量方针和目标

B.质量管理体系的范围

C.各过程的相互作用

D.以上全部

答案：D

18.企业应当建立（），对影响产品质量的工作环境条件作出规定并监控

A.环境管理制度

B.人员管理制度

C.设备管理制度

D.物料管理制度

答案：A

19.采购的物料应当符合（）

A.企业内部标准

B.供应商提供的标准

C.产品技术要求

D.行业通用标准

答案：C

20.企业应当定期对质量管理体系进行（），以确保其持续有效

A.内部审核

B.管理评审

C.外部认证

D.人员考核

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

答案：ABCD

2.生产设备应当有（）

A.明显的状态标识

B.使用记录

C.维护保养记录

D.购买合同

答案：ABC

3.设计开发验证的方法包括（）

A.试验

B.模拟

C.比对

D.评审

答案：ABCD

4.企业应当对哪些人员进行健康管理（）

A.直接接触物料的生产人员

B.洁净室（区）工作人员

C.质量管理人员

D.仓库管理人员

答案：AB

5.采购验证的方式包括（）

A.检验

B.试验

C.供应商提供的合格证明

D.现场审核

答案：ABCD

6.生产过程中需要进行的质量控制活动包括（）

A.首件检验

B.巡回检验

C.完工检验

D.抽样检验

答案：ABCD

7.产品标识应包括（）

A.产品名称

B.规格型号

C.生产批号

D.生产日期

答案：ABCD

8.不合格品控制程序应包括（）

A.标识

B.记录

C.隔离

D.处理

答案：ABCD

9.企业应当建立的销售记录应包括（）

A.产品名称、规格、数量

B.购货