执业药师考试《药事管理与法规》试题及解析附答案.docx

执业药师考试《药事管理与法规》试题及解析附答案

一、最佳选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是

A.MAH必须自行生产药品，不得委托生产

B.MAH仅对药品生产环节的质量负责

C.MAH可以委托符合条件的药品经营企业销售药品

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产；应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及