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医疗器械操作与维护规范手册

引言

医疗器械是现代医疗活动中不可或缺的组成部分，其性能的稳定与精确直接关系到诊疗结果的准确性、患者的安全乃至生命健康。规范的操作与科学的维护保养，是确保医疗器械持续、有效、安全运行的核心保障，也是医疗机构质量管理体系的重要环节。本手册旨在为医疗器械的操作及维护人员提供一套通用的、原则性的指导规范，以期提升设备管理水平，最大限度发挥设备效能，降低医疗风险。各科室及相关人员在实际工作中，尚需结合具体设备的制造商说明书及本机构的专项规章制度，制定更为细致的操作规程。

一、基本原则

1.患者安全至上原则：所有操作与维护活动均应以保障患者安全为首要前提，严禁任何可能危及患者安全的行为。

2.依法依规原则：严格遵守国家相关法律法规、行业标准及医疗机构内部规章制度。

3.操作规程为纲原则：任何设备的操作必须以经批准的标准操作规程（SOP）为依据，严禁擅自更改或简化操作步骤。

4.预防为主原则：维护保养工作应立足预防，通过日常巡检、定期维护，及时发现并排除潜在故障，延长设备使用寿命。

5.双人核对原则：对于高风险设备或关键操作步骤，应执行双人核对制度，确保操作准确无误。

6.无菌与清洁原则：涉及侵入性操作、接触患者体液或无菌部位的医疗器械，必须严格执行无菌技术操作规程及清洁消毒规范。

二、操作规范通用要求

（一）操作前准备

1.环境检查：确认操作环境符合设备运行要求，如温度、湿度、电源、接地、通风、空间等。清除操作区域内的障碍物及无关物品。

2.个人准备：操作人员应按规定着装，佩戴必要的个人防护用品（如口罩、帽子、手套、防护服等），并进行手卫生。

3.设备检查：

*外观检查：设备表面应清洁、无破损、无污渍、无松动部件。连接线缆应完好无损，插头插座无破损、变形。

*状态确认：确认设备处于备用或待机状态，电源指示灯、功能指示灯显示正常。

*附件检查：所需的耗材、配件、工具等应准备齐全，并检查其有效期、包装完整性及适用性。

*功能测试：根据设备特性及SOP要求，进行必要的开机前功能检查和校准，确保设备各项参数设置正确。

4.患者信息核对与沟通：核对患者信息，确认操作医嘱，向患者解释操作目的、配合要点及可能的风险，取得患者理解与配合。

（二）操作中执行

1.严格执行规程：按照设备SOP及诊疗规范，准确、有序地进行操作。注意力集中，避免分心。

2.密切观察：操作过程中，密切观察设备运行状态及患者反应。如发现设备异常声响、异味、报警或患者出现不适，应立即停止操作，采取应急措施，并报告相关负责人。

3.防止差错：对关键参数设置、耗材更换等步骤，必要时进行双人核对。避免在操作过程中进行与操作无关的交谈或活动。

4.无菌操作：凡涉及无菌技术的操作，必须严格遵守无菌操作规程，防止交叉感染。

5.安全防护：注意用电安全、防辐射安全（如适用）、防生物污染等，正确处理医疗废弃物。

（三）操作后处理

1.设备停机与复位：操作完毕，按规程关闭设备电源，将设备各部件恢复至初始位置或安全状态。

2.终末处理：

*清洁消毒：根据设备类型及污染程度，按照SOP对设备表面、接触患者的部件进行彻底清洁和消毒/灭菌处理。

*耗材处理：妥善处理使用后的一次性耗材，分类放入指定医疗废物容器。可重复使用的附件按规定送洗消毒。

3.操作区域整理：清理操作台面，整理线缆，保持环境整洁。

4.记录：及时、准确、完整地记录设备操作情况、患者反应、设备运行状态及使用的耗材信息等。

5.报告：如操作中发生设备故障、不良事件或患者意外情况，应立即向科室负责人及设备管理部门报告，并按规定流程上报。

三、维护保养通用要求

（一）日常保养（一级保养）

通常由设备操作人员或科室设备管理员执行。

1.清洁：每日或每次使用后，对设备表面、操作面板、显示屏等进行清洁，去除灰尘、污渍。清洁液的选择应符合设备说明书要求。

2.检查：检查设备各部件连接是否紧固，线缆有无破损、老化，指示灯是否正常，移动设备的轮子是否灵活、制动是否可靠。

3.耗材补充：及时检查并补充常用耗材，确保设备处于备用状态。

4.功能确认：对简单功能进行检查，如开关、调节旋钮等是否正常工作。

（二）定期维护（二级保养）

通常由医疗机构医学工程部门专业技术人员或授权的第三方服务工程师按照预定计划执行。

1.深度清洁：对设备内部特定部件进行清洁（如过滤器、散热孔等）。

2.性能检测与校准：按照设备说明书及校准规程，对设备的关键性能参数进行检测和校准，确保其符合标准要求。

3.部件检查与更换：检查易损件、老化部件的状态，必要时进行预防性更换。

4.润滑与紧固：对需要润滑的部件进行润滑，