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指导老师：李永胶囊剂概述
目录CONTENTS01定义02特点03分类04质量要求
第一节概述一、胶囊剂的定义将中药用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封软质囊材中的固体制剂。胶囊剂药物类型：中药材粉末、中药提取物状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体性状固体制剂
二、胶囊剂的特点掩盖药物的不良气味分散快、吸收好、生物利用度高可提高药物稳定性延缓药物的释放（定时、定位）可弥补其他剂型的不足可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别优点advantages
二、胶囊剂的特点缺点能溶解囊壳的药物01易溶性及刺激性药物02风化或吸湿性强药物03不适合用于低龄儿童和昏迷患者使用
三、胶囊剂的分类胶囊剂硬胶囊软胶囊缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊
三、胶囊剂的分类1、硬胶囊将中药提取物、中药提取物加药材细粉或中药细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。
三、胶囊剂的分类2、软胶囊将中药提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成的胶囊剂。
4、控释胶囊3、缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。三、胶囊剂的分类Classificationcapsulesof
三、胶囊剂的分类5、肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。通常不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物。
四、胶囊剂质量要求010203040506外观水分装量差异崩解时限鉴别和含量测定微生物限度
四、胶囊剂质量要求（1）外观胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。（2）水分中药硬胶囊应进行水分检查。取供试品内容物，按2020年版《中国药典》水分测定法测定。除另有规定外，不得过9.0％。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。Classificationcapsulesof
四、胶囊剂质量要求（3）装量差异硬胶囊及软胶囊内容物装量±10％超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
四、胶囊剂质量要求肠溶胶囊：胃－2h不崩解，肠－1h内崩解硬胶囊30min内崩解，软胶囊1h内崩解（4）崩解时限（5）鉴别和含量测定根据胶囊剂中各药物及其指标成分，采用色谱法或光谱法进行定性鉴别和含量测定；含量应在规定范围内。
（6）微生物限度以动物、植物、矿物质来源的非单体成；分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检査；微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定；规定检査杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。Classificationcapsulesof四、胶囊剂质量要求
谢谢大家指导老师：李永
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