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面试医药研发项目经理：跨部门协作与资源协调能力测试

一、情景模拟题（共3题，每题10分，总分30分）

说明：请根据以下情景，结合医药研发行业的实际特点，回答问题。

1.情景：

你作为某创新药研发项目经理，负责一款靶向药的临床前研究。项目需整合药理、毒理、制剂、临床、注册等部门的资源，但近期临床部门因其他紧急项目申请将原定于下月的动物实验推迟两周，而药理部门已提交关键实验数据，制剂部门也需根据动物实验结果调整配方。若推迟实验，可能导致项目整体延期超过3个月，影响后续临床试验申报。

问题：

（1）你会如何协调临床部门调整计划？请列出具体步骤。

（2）如何安抚其他部门因计划变动产生的不满情绪？

（3）若临床部门拒绝调整，你将采取哪些替代方案？

2.情景：

你领导的一个中药改良项目涉及中药学、化学、临床、注册等多个部门。中药学部门提出需额外6个月时间优化药材配方以提升药效，但化学部门认为时间紧迫，且需与临床部门同步推进质量标准研究，否则会影响后续临床试验的合规性。此外，注册部门要求在提交申报前完成药材稳定性测试，但目前实验室资源有限。

问题：

（1）如何平衡各部门对时间的需求？请设计一个资源分配方案。

（2）如何确保中药学部门的研究成果能满足注册部门的要求？

（3）若资源冲突无法避免，你将如何向高层汇报并争取支持？

3.情景：

你负责的仿制药项目进入III期临床阶段，需同时对接国内（药监局NMPA）和国际（FDA）注册部门。近期FDA要求补充一份生物等效性（BE）研究的安全性数据，而NMPA则强调需优先完成国内BE试验的申报。此外，临床部门因疫情影响，部分受试者招募受阻，进度落后原计划1个月。

问题：

（1）如何协调FDA和NMPA的申报顺序？请说明理由。

（2）如何解决临床招募问题，同时确保数据质量？

（3）若FDA的额外要求导致项目成本增加，你将如何与财务部门沟通？

二、案例分析题（共2题，每题15分，总分30分）

说明：请结合医药研发行业的实际案例，分析问题并提出解决方案。

4.案例：

某生物药企的一个重组蛋白药物项目，因供应链问题导致核心原料延迟交付，直接影响了工艺验证进度。此时，生产部门提出临时更换供应商，但质量部门担忧新供应商的原料纯度可能不达标，而注册部门则要求验证数据必须完整才能提交申报。项目已面临FDA沟通窗口即将关闭的风险。

问题：

（1）如何评估临时更换供应商的风险？请列出检查清单。

（2）如何协调生产、质量和注册部门达成一致？

（3）若FDA要求补充验证数据，你将如何调整项目计划以避免延期？

5.案例：

某CXO公司承接的肿瘤药临床试验，因伦理委员会（IRB）审批流程延长，导致临床试验启动延迟。同时，临床研究机构（CRO）因疫情影响，部分医生参与度下降，患者入组速度减半。此外，数据管理部门因系统升级，需额外2周时间完成数据清洗，而统计分析部门则催促尽快提供初步结果以支持中期汇报。

问题：

（1）如何优化IRB审批流程？请提出具体建议。

（2）如何激励临床医生提高工作效率？

（3）如何协调数据管理部门与其他部门的沟通，确保汇报时间？

三、开放性问题（共2题，每题10分，总分20分）

说明：请结合医药研发行业的跨部门协作实际，提出解决方案或策略。

6.问题：

在中药新药研发中，传统药理学部门与现代分析技术部门（如LC-MS、NMR）存在方法论冲突，如何建立有效的沟通机制以推动项目进展？

7.问题：

随着AI在医药研发中的应用，如何协调AI算法团队与临床专家团队，确保AI模型的临床有效性？

答案与解析

一、情景模拟题答案与解析

1.答案与解析：

（1）协调临床部门调整计划的步骤：

①主动沟通：与临床部门负责人召开会议，说明推迟实验对项目整体进度的影响，并提出替代方案（如调整实验动物批次、优化实验流程等）。

②数据支撑：提供药理部门已完成的实验数据，证明当前条件下的实验结果仍具有参考价值。

③利益共享：提议通过加速其他部门工作（如制剂部门提前准备配方）来弥补时间损失，形成合作共赢。

④高层协调：若部门间无法达成一致，向公司高层汇报，争取决策支持。

（2）安抚其他部门情绪的方法：

①透明化沟通：解释推迟原因，并告知替代方案及对各部门的影响。

②优先保障：承诺在资源允许的情况下优先支持制剂部门的配方调整。

③激励机制：对积极配合的部门给予绩效奖励或项目里程碑激励。

（3）替代方案：

①外部资源：若内部资源不足，考虑外包部分实验任务。

②并行推进：调整实验设计，部分实验改为并行进行以缩短周期。

③分阶段申报：将项目拆分为多个阶段，先提交部分数据满足监管要求。

2.答案与解析：

（1）资源分配方案：

①优先级排序：将注册部门的稳定性测试列为