[问题解答]制药用水系统类.pdfVIP

［问题解答］制药用水系统类

允咨GMP制药技术

Q30.新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间？

答：如果有时间间隔，那是否还叫做连续三个阶段？如果时间间隔，如何得知间隔期间

水质情况？因而，建议间隔期间依然取样，且可作为上一阶段报告一部分之一。

理由：

水系统性能确认取样程序是由三个连续阶段组成，三个阶段是没有时间间隔。

参考奚料：

ISPEbaselinevolume4-waterandsteamsystem

Q29.纯化水系统PQ三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，

再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

答：根据第二阶段后一年确认

理由：

中国GMP第一百四十四条提出“确认和验证不是一次性行为。首次确认或验证后，

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证在第三阶段结束时（如，检测

一年以后），就认为验证已经完成了。所有在第三阶段完成后根据回顾分析情况进行在

验证

参考资料：

中国GMP

ISPEbaselinevolume4-waterandsteamsystem

Q28.制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

答：管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。

增加用点风险主要来自于两个方面，一个增加用点施工对系统影响，一个是增加

用点用水对系统影响，风险评估也是来自于这两点。

针对第一点风险，我们降低风险措施是对增加用点所用到管材阀门材质，抛光度

等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。

针对第二点风险，我们降低风险措施是对峰值用水，回收流速，喷淋球覆盖等进行确

认。

以上结果确认合格，即可作为我们进行局部验证依据。然后我们建议对水质进行2周

密集取样，只对总送点位，总回点位，增加用点点位确认即可。

理由：

增加用点风险主要来自于两个方面，一个增加用点施工对系统影响，一个是增加

用点用水对系统影响，风险评估也是来自于这两点。

针对第一点风险，我们降低风险措施是对增加用点所用到管材阀门材质，抛光度

等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。

针对第二点风险，我们降低风险措施是对峰值用水，回收流速，喷淋球覆盖等进行确

认。

以上结果确认合格，即可作为我们进行局部验证依据。然后我们建议对水质进行2周

密集取样，只对总送点位，总回点位，增加用点点位确认即可。

参考资料：

ISPE-GPG-制药用水和蒸汽系统调试与确认

Q27.纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

答：验证主要是测温和计时，不用指示剂。系统设计上会在最冷点设置温度传感器，只

要检测最冷点温度和持续时间达到要求就可以。

理由：N/A

参考资料：N/A

Q26.注射用水和纯化水系统都已长时间停机，现计划开始使用，因为注射用水是以纯

化水来制备的，那么需要纯化水系统验证周期结束后才能开始进行注射用水系统的验证

吗？如果这样做，假如过程中纯化水检测出现了不合格，后续处理程序应该怎么做？

答：中国GMP规定，应当对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应