2025年一次性医用口罩工艺规程.docxVIP

文献题目

一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）

文献编号

LT-JS-GY-01

版本号

01

页数

1/5

文献类别

STP

生效日期

目录

TOC\o1-3\h\u256131.目的 2

65132.范畴 2

169293.负责人 2

58704.产品名称及规格 2

285745.工艺流程图、核心工序和特殊过程 3

218136.工艺卫生规定 4

139967.设备一览表 5

307238.技术安全和劳动保护 5

280289.物料平衡 6

颁发部门：质保部

分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间

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部门

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日期

文献题目

一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）

文献编号

LT-JS-GY-01

版本号

01

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1.目的

规范一次性使用医用口罩（灭菌）生产工艺；使生产操作过程含有稳定性；确保产品质量。

2.范畴

合用于一次性使用医用口罩（灭菌）的生产、质量管理。

3.负责人

工艺部组织制订，并遵照执行；质量管理部负责监测。

4.产品名称及规格

品名：一次性使用医用口罩（灭菌）。

规格：17cm×9.5cm，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超出±5%。

5.工艺流程图、核心工序和特殊解决

5.1一次性使用医用口罩（灭菌）工艺流程图

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一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）

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5.2工艺流程阐明

5.2.1原材料检查：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料进行检查，当检查合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测成果不合格或检测成果未出之前严禁原材料生产合用；

5.2.2打板：

5.2.2.1将无纺布装在送料架上；

5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；

5.2.2.3调节速度，打开电源并按下启动钮；

5.2.2.4调节前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。

5.2.3内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋内。10个/袋

5.2.4封口：使用持续封口机进行封口；包装袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至规定速度（速度旋钮指定范畴），随时观察设备温度及包装密封状况，剔除密封不完整、不整洁或不牢固的产品。

5.2.5按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒

5.2.6灭菌：装箱密封后送检灭菌岗，按产品规定进行灭菌（环氧乙烷灭菌）。

5.2.7包装结束后，联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入库。

5.2.8生产过程中如耳带没熔接好，能够剪掉耳带重新熔接。

6.工艺卫生规定

6.1生产厂房内应保持清洁、整洁；干净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、干净室与室外大气的静压应不不大于10帕。

6.2设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。

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6.3与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备全部的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。

6.4车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整洁；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。

6.5生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具寄存室，严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。

6.6任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。

6.7干净区仅限于该区域生产操作人员和经同意的人员进入。

6.8设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。

6.9每一品种生产完毕后，都应进行一次全方面、彻底的清场，严格执行清

场制度，检查合格后，方可投入下一批的生产。

6.10下班后，应将工作室清扫干净，工具摆放整洁，擦净设备表面，物品放在规定的位置。

6.11凡有多个传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。

7．设备一览表

序号

名称

数量

规格

备注

1

医用平面口罩机

1

OK-175H

2

墨轮有色印字持续封口机

1

FRM-9801

24m/min

3

环氧乙烷灭菌器

1

SQ-H220

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一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌