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2025年药典凡例培训试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年版《中国药典》凡例中规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）。

A.千分之一

B.百分之一

C.万分之一

D.十万分之一

2.关于“恒重”的定义，正确的是（）。

A.连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下

B.连续三次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下

C.连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下

D.连续三次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下

3.凡例中“标准品”的定义是（）。

A.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

B.用于化学药品含量测定的标准物质

C.用于中药定性鉴别或含量测定的标准物质

D.用于校准仪器或验证方法的标准物质

4.2025年版药典凡例新增“绿色分析”原则，要求检验方法应优先采用（）。

A.高灵敏度方法

B.低毒、低能耗、低污染方法

C.快速检测方法

D.自动化程度高的方法

5.关于“贮藏”项下“阴凉处”的温度要求，正确的是（）。

A.不超过20℃

B.不超过15℃

C.2~10℃

D.0~5℃

6.凡例规定，原料药的“含量（效价）”如未规定上限，系指不超过（）。

A.100.0%

B.101.0%

C.102.0%

D.105.0%

7.检验方法中，“生物检定法”属于（）。

A.物理常数测定法

B.化学分析法

C.生物活性测定法

D.色谱法

8.凡例中“空白试验”的目的是（）。

A.验证仪器准确性

B.消除试剂或器皿带入的杂质干扰

C.确认标准物质的有效性

D.校准检测方法的线性范围

9.2025年版药典凡例对“微生物限度”检验新增要求，需同时记录（）。

A.阳性对照菌的回收率

B.阴性对照的无菌状态

C.供试品的pH值

D.培养温度的波动范围

10.关于“制剂的规格”表述，错误的是（）。

A.指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量或效价

B.生物制品应标明有效成分的效价单位

C.溶液剂应标明每1ml中含有主药的重量

D.规格可仅标注“按干燥品计算”

11.凡例规定，“溶出度”检查中，除另有规定外，6片（粒、袋）中每片（粒、袋）的溶出量应不低于规定限度的（）。

A.70%

B.80%

C.85%

D.90%

12.2025年版药典凡例新增“数字记录”要求，检验原始数据应（）。

A.手写签名后扫描存档

B.实时自动存储且不可修改

C.每月汇总后上传服务器

D.由检验人员自行备份

13.关于“标准物质”的管理，错误的是（）。

A.应按标签规定的条件贮藏

B.超过有效期的标准物质经复检合格后可继续使用

C.使用者应记录标准物质的使用量和剩余量

D.进口标准物质需经中国食品药品检定研究院复核确认

14.凡例中“原料药的含量测定”如未规定上限，其实际含量不得超过（）。

A.100.0%（g/g）

B.101.0%（g/g）

C.102.0%（g/g）

D.标示量的105%

15.2025年版药典凡例对“稳定性试验”新增要求，长期试验的温度和相对湿度为（）。

A.25℃±2℃，60%±5%

B.30℃±2℃，65%±5%

C.40℃±2℃，75%±5%

D.5℃±3℃，无湿度要求

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.2025年版药典凡例中“检验方法和限度”部分明确，检验方法的选择原则包括（）。

A.优先采用药典收载的方法

B.若需采用其他方法，应进行方法学验证

C.生物制品应采用国家药品标准规定的方法

D.中药制剂可仅采用经验鉴别法

2.关于“贮藏”项下“冷处”的描述，正确的是（）。

A.温度为2~10℃

B.需避免冻结

C.适用于生物制品

D.允许短期偏离至15℃

3.凡例中“对照品”的用途包括（）。

A.用于鉴别试验

B.用于含量测定

C.用于杂质检查

D.用于校准仪器

4.2025年版药典凡例新增“数据完整性”要求，具体包括（）。

A.检验数据应真实、准确、可追溯

B.原始记录不得随意修改，如需修改应注明原因并签名

C.