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2025年gmp判断试题及答案

一、单项选择题

1.2025年版GMP中规定，药品生产企业的关键人员不包括以下哪一项？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护人员

答案：D

2.药品生产洁净区的空气洁净度等级划分中，最高级别是？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

3.2025年GMP要求，批生产记录应保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：A

4.以下关于物料管理，不符合2025年GMP的是？

A.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年

B.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

C.不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志

D.物料进入洁净区可不经清洁处理

答案：D

5.生产过程中，产品出现偏差，应立即报告给？

A.车间主任

B.质量控制部门

C.生产管理负责人

D.企业负责人

答案：B

6.2025年GMP规定，质量管理部门的职责不包括？

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.审核不合格品处理程序

D.负责人员的培训

答案：D

7.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过？

A.验收

B.确认

C.验证

D.校准

答案：C

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于？

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

9.2025年GMP中，批包装记录的内容不包括？

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.已包装产品的数量

C.生产操作负责人的签名

D.设备维护记录

答案：D

10.药品生产企业应当建立药品召回系统，确保能够召回？

A.已上市销售的药品

B.已生产未销售的药品

C.已销售但有质量问题的药品

D.A和C

答案：D

二、多项选择题

1.2025年GMP中，对人员卫生的要求包括？

A.生产人员应保持个人卫生，生产操作前应洗手、消毒

B.工作服应定期清洗、更换，保持清洁

C.操作人员不得化妆，不得佩戴饰物

D.直接接触药品的生产人员每年至少体检一次

答案：ABCD

2.以下属于2025年GMP中文件管理要求的是？

A.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管

B.文件的定期回顾、修订

C.文件的销毁

D.文件的复制、借阅

答案：ABCD

3.药品生产企业的验证包括？

A.厂房、设施、设备的验证

B.生产工艺的验证

C.清洁验证

D.计算机系统验证

答案：ABCD

4.2025年GMP规定，质量控制实验室的文件包括？

A.质量标准

B.检验操作规程

C.记录

D.报告

答案：ABCD

5.物料供应商评估的内容包括？

A.供应商的资质证明文件

B.供应商的生产能力

C.供应商的质量保证体系

D.供应商的信誉

答案：ABCD

6.2025年GMP中，批生产记录的内容应包括？

A.产品名称、规格、批号

B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间

C.每一生产工序的负责人签名

D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算结果

答案：ABCD

7.药品生产企业的自检包括？

A.定期自检

B.不定期自检

C.内部审核

D.管理评审

答案：AB

8.洁净区的清洁消毒应遵循的原则有？

A.定期进行

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D.有清洁消毒记录

答案：ABCD

9.2025年GMP要求，变更控制应包括？

A.变更的申请

B.变更的评估

C.变更的批准

D.变更的实施

答案：ABCD

10.药品生产企业应当建立的记录包括？

A.物料验收、发放、使用记录

B.批生产记录

C.批检验记录

D.产品销售记录

答案：ABCD

三、判断题

1.2025年GMP规定，药品生产企业可根据实际情况自行决定是否进行验证。（×）

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。（√）

3.生产过程中的偏差可以不记录，只要及时处理就行。（×）

4.物料的放行应当至少经质量管理负责人批准。（×）

5.药品生产企业的人员培训记录不需要保存。（×）

6.2025年GMP中，批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。（√）

7.质量管理部门可以对生产部门的生产操作进行随意干涉。（×）

8.药品生产企业的厂房、设施、设备可以不进行维护保养。（×）

9.洁净区的地漏应安装防止倒灌的装置。（√）

10.2025年GMP要求，药品生产企业应建立药品不良反应报