医疗器械现成软件组件的风险考量与控制要点研究——以开源软件为例.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

医疗器械现成软件组件的风险考量与控制

要点研究——以开源软件为例

丁楠上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海200020）

文章编号：1006-6586(2025)07-0001-03中图分类号：TP319,R319文献标识码：A

内容提要：随着软件功能复杂性的提升以及软件供应链的成熟，医疗器械独立软件开发时使用现成软件组件的情况越来

越普遍。现成软件通常是指企业没有进行完整生存周期管理的软件，而企业难以对现成软件的运行逻辑、缺

陷漏洞等进行把控，因此其使用风险相对较高。文章以最常使用的开源软件为例，从医疗器械质量管理体系

的角度出发，在软件生存周期的重点环节提出了质量控制的相关建议。

关键词：现成软件开源软件质量控制

ResearchonRiskConsiderationsandControlPointsofOff-the-ShelfSoftwareComponentsinMedical

Devices—TakingOpenSourceSoftwareasanExample

DINGNanShanghaiMedicalDeviceandCosmeticsEvaluationandInspectionCenter(Shanghai200020)

Abstract:Astheintricacyofsoftwarefunctionalityescalatesandthesoftwaresupplychainevolves,theincorporationofoff-the-shelfsoftwarecomponentsinthe

SoftwareasaMedicalDevice(SaMD)hasbecomeincreasinglyprevalent.Off-the-shelfsoftware,oftendenotedassoftwarenotsubjectedtocomprehensive

lifecyclemanagementbytheenterprise,presentschallengesintermsofoversightoverlatentvulnerabilities,therebyincurringhigherassociatedrisks.Utilizing

themostfrequentlyemployedopen-sourcesoftwareasacasestudy,thispaperdelineatesqualitycontrolrecommendationsatpivotalstageswithinthesoftware

developmentlifecycle,fromtheperspectiveofmedicaldevicequalitymanagementframework.

Keywords:off-the-shelfsoftware,opensourcesoftware,qualitycontrol

现成软件通常指的是医疗器械注册人没有进行完整生从医疗器械质量管理体系的角度，在设计开发的各个环节，

存周期控制的软件[1]。从定义来看，现成软件的范围非常广提出相应的质量控制建议，为业内及监管人士提供参考。

泛，不仅包括对软件起到支持作用的外部软件环境，如操作

系统（如Windows）、中间件（如MySQL）、软件开发与测

1.监管现状

试工具（如Pycharm）等，还包括包含在医疗器械软件中的

组件，也称现成软件组