2025年医疗器械临床试验管理试卷及答案.docxVIP

2025年医疗器械临床试验管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据GCP原则，医疗器械临床试验方案在临床试验开始前，必须获得哪个机构的审查和批准？

A.国家卫生健康委员会

B.伦理委员会（IRB/EC）

C.药品监督管理部门

D.临床试验中心负责人

2.在医疗器械临床试验中，关于知情同意书（知情同意过程）的描述，以下哪项是错误的？

A.必须由受试者本人或其合法授权代理人签署。

B.可以使用受试者能够理解的语言。

C.知情同意书的内容应包含所有可能影响受试者决定的风险和不适。

D.一旦签署，受试者不能在任何情况下撤回同意。

3.医疗器械临床试验监查员（CRA）在中心访视期间的主要职责不包括？

A.核查试验记录和受试者档案，确保数据完整性和准确性。

B.直接决定是否入组某个受试者。

C.监督数据录入过程，确保符合方案要求。

D.协助解决临床试验过程中出现的医学问题。

4.对于临床试验中发生的不良事件（AE），以下哪种情况通常不被视为严重不良事件（SAE）？

A.导致受试者住院或需要住院治疗。

B.导致受试者产生永久性残疾或功能损害。

C.导致受试者需要医疗或监护干预以避免上述损害发生。

D.受试者死亡，无论是否与试验相关。

5.临床试验数据的监查主要目的是什么？

A.发现更多与试验产品相关的医学事件。

B.确保临床试验过程符合方案、GCP和相关法规要求，保证数据质量。

C.对受试者进行额外的医学检查。

D.确定试验产品的最终疗效和安全性。

6.多中心临床试验的统计分析计划（SAP）通常需要考虑哪些因素？

A.试验目的、设计类型、样本量估计、主要和次要终点、统计方法、数据处理流程等。

B.试验产品的市场前景。

C.研究者的个人偏好。

D.临床试验的预计持续时间。

7.医疗器械临床试验报告（CSR）中，哪一部分是对整个临床试验过程的总结和评价？

A.统计分析结果

B.研究方法

C.研究结果

D.结论与建议

8.在临床试验用医疗器械的供应链管理中，以下哪项措施不属于关键控制点？

A.确保产品在运输过程中的温度控制。

B.建立产品唯一标识（UDI）系统。

C.对产品进行破坏性测试以验证质量。

D.确保产品发放给正确的临床试验中心。

9.医疗器械临床试验中，研究者负责确保什么？

A.临床试验的伦理和科学方面的质量。

B.临床试验的经济效益。

C.临床试验产品的市场推广。

D.临床试验中心的运营成本。

10.风险管理在医疗器械临床试验中体现在哪些方面？（请选择两个选项）

A.识别、评估、控制和沟通临床试验过程中可能出现的各种风险（包括非临床安全性、临床安全性、数据完整性、伦理等方面）。

B.最大化临床试验的经济回报。

C.尽量减少临床试验的样本量。

D.仅关注试验产品的技术风险。

二、判断题（每题1分，共10分，请在括号内打√或×）

1.医疗器械临床试验方案获得伦理委员会批准后，即可立即启动试验并开始招募受试者。（）

2.临床试验监查的方式包括现场监查（FIV/SIV）和远程监查，两者在监查目的和深度上完全相同。（）

3.所有临床试验中心的研究者都必须接受与试验相关的方案、GCP和产品知识培训。（）

4.不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的界定和报告要求在所有国家和地区的法规中都是完全一致的。（）

5.临床试验数据的核查不仅包括对源文件的核查，也包括对数据库数据的核查。（）

6.临床试验报告（CSR）只需提交给伦理委员会备案即可。（）

7.医疗器械临床试验中，试验用产品的管理应确保产品的身份、数量、质量、储存和发放可追溯。（）

8.临床试验过程中，如果受试者发生不良事件，研究者有责任及时向申办者和伦理委员会报告。（）

9.临床试验的统计分析必须严格按照预先批准的统计分析计划（SAP）进行。（）

10.GCP原则主要关注临床试验的伦理要求，与医疗器械的临床安全性评估关系不大。（）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械临床试验方案中，关于试验设计的主要要素应包括哪些方面？

2.请列举至少三种临床试验中常见的不良事件（AE）来源，