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2025年大学《药学-药事管理学》考试备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范英文简称是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：药品生产质量管理规范英文全称为GoodManufacturingPractice，简称GMP，是药品生产的基本准则。GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。

2.药品经营企业必须具有保证药品质量的设施、设备，下列哪项不属于其必须具备的设施（）

A.阴凉库

B.冷藏库

C.普通仓库

D.特殊储存区

答案：C

解析：药品经营企业根据药品经营的不同性质，需要配备相应的设施设备，如阴凉库、冷藏库、特殊储存区等，以保证药品质量。普通仓库不具备药品储存的特定要求，不是药品经营企业必须具备的设施。

3.药品生产企业对新药进行临床前研究时，必须遵守（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：C

解析：药物非临床研究质量管理规范英文全称为GoodLaboratoryPractice，简称GLP，是新药临床前研究必须遵守的标准，以保证研究数据的可靠性。

4.药品广告须经（）

A.市场监督管理局批准

B.生产企业所在地市场监督管理局批准

C.厂长批准

D.销售人员批准

答案：A

解析：根据相关法律法规，药品广告必须经市场监督管理部门批准，才能发布。生产企业所在地市场监督管理局负责该企业的药品广告审批工作。

5.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息（）

A.及时处理并上报

B.秘密保存

C.无需处理

D.仅在内部讨论

答案：A

解析：药品生产企业有责任建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息必须及时处理并上报给相关监管部门，以便及时掌握药品安全性信息，保障公众用药安全。

6.药品注册申请获得批准后，申请人需要（）

A.立即投入生产

B.进行上市后研究

C.办理药品生产许可证

D.进行市场推广

答案：C

解析：药品注册申请获得批准后，申请人需要依法办理药品生产许可证，才能进行药品生产活动。其他选项虽然也是药品上市后的工作，但不是注册批准后的首要任务。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品（）

A.主动收回

B.强制收回

C.由监管部门收回

D.由消费者自行处理

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，主动收回的行为。这是药品生产企业应当履行的社会责任和法律责任。

8.药品说明书必须包含的内容不包括（）

A.药品名称

B.药品成分

C.药品价格

D.药品用法用量

答案：C

解析：药品说明书是指导患者安全用药的重要文件，必须包含药品名称、药品成分、药品用法用量、不良反应等信息，但药品价格不属于药品说明书的必备内容。

9.药品不良反应监测的主要目的是（）

A.评价药品疗效

B.评价药品经济性

C.保障公众用药安全

D.促进药品销售

答案：C

解析：药品不良反应监测的主要目的是发现、评价、控制药品不良反应，保障公众用药安全，是药品上市后监管的重要组成部分。

10.医疗机构配制制剂，必须经过（）

A.市场监督管理局批准

B.卫生行政部门批准

C.药品监督管理部门批准

D.医疗机构自行决定

答案：C

解析：医疗机构配制制剂属于特殊药品生产活动，必须经过药品监督管理部门批准，才能进行制剂配制活动。

11.药品经营企业质量管理部门负责人应具有（）

A.药学专业或者药学相关专业本科以上学历

B.药学专业或者药学相关专业大专以上学历

C.中专以上学历，具备药学知识

D.任何专业背景，只要熟悉药品

答案：A

解析：根据相关法规要求，药品经营企业质量管理部门负责人应具备大学本科以上学历，且专业为药学或者药学相关专业，这是对质量负责人专业能力的基本要求，以确保其能够胜任质量管理工作。

12.药品生产企业制定药品生产批号时，应遵循的原则是（）

A.随机原则

B.先到先得原则

C.按时间顺序原则

D.按批次顺序原则

答案：A

解析：药品生产批号的制定应遵循随机原则，以便于对生产过程和产品质量进行追溯。随机原则可以避免人为因素对批号分配的影响，保证批号管理的科学性。

13.药品广告不得含有（）

A.药品适应症

B.药品用法用量

C.药品生产企业名称

D.保证治愈或者无效的承诺

答案：D

解析：根据相关法律法规，药品广告不得含有保证治愈或者无效的承诺。药品广告应客观、真实地宣传药品信息，不得夸大药品疗效或