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中药制剂分析自考复习重点速记

中药制剂分析是确保中药制剂安全、有效、质量可控的关键环节，也是自考药学相关专业的核心课程之一。本速记旨在提炼课程重点，帮助考生高效复习，抓住核心考点。

一、中药制剂分析的基本概念与特点

中药制剂的定义：根据中医药理论和用药原则，将中药原料药加工制成具有一定规格、可直接用于防治疾病的药物制品。

中药制剂分析的特点：

1.成分复杂、干扰多：中药制剂多由多味中药组成，每味中药又含多种成分，分析时需排除干扰。

2.有效成分不明确或多成分协同作用：很多中药制剂的药效是多种成分共同作用的结果，给定量分析带来挑战。

3.剂型多样：不同剂型（如片剂、注射剂、丸剂、膏剂等）的理化性质、前处理方法差异大。

4.影响因素复杂：原料药材的品种、产地、采收季节、炮制方法等均会影响制剂质量。

中药制剂分析的任务：鉴别制剂的真伪、检查制剂的纯度和有效性、测定有效成分的含量，确保用药安全有效。

二、中药制剂分析的基础知识

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

*《中华人民共和国药典》（中国药典）：现行版为重点，其内容分为凡例、正文、通则、索引四部分。具有法律约束力。

*部颁标准、地方标准：作为药典的补充。

中药制剂分析的程序：取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告。

取样原则：均匀、合理、具有代表性。取样量一般为检验用量的3倍（试验、复核、留样）。

三、中药制剂的鉴别

鉴别是判断制剂的真伪，确保其处方组成符合规定。

鉴别方法：

1.性状鉴别：观察颜色、形态、气味、滋味、溶解度等。

2.显微鉴别：利用显微镜观察制剂中保留的原药材的组织、细胞或内含物特征，适用于含原生药粉的制剂（如丸剂、散剂）。是中药制剂鉴别的特色方法。

3.理化鉴别：

*化学反应法：利用有效成分的化学性质，通过显色、沉淀、气体生成等反应进行鉴别。

*升华法：用于含有升华性成分的中药制剂。

*光谱法：紫外-可见分光光度法（特征吸收峰）、红外分光光度法（特征光谱）。

*色谱法：薄层色谱法（TLC）：操作简便、灵敏、专属性较强，是中药制剂鉴别中最常用的方法之一（对照品对照或对照药材对照）。高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）也可用于鉴别。

鉴别要点：应尽可能对处方中的君药、臣药（特别是贵重药、毒性药）进行鉴别。

四、中药制剂的检查

检查是控制制剂中可能存在的杂质，确保制剂的纯度和安全性。

常规检查：

*重量差异/装量差异：保证单剂量制剂的含量均匀性。

*崩解时限/融变时限：检查固体制剂的崩解或融化速度。

*溶出度/释放度：检查难溶性药物或缓控释制剂的有效成分释放情况。

*水分：防止霉变，影响稳定性。

*灰分：控制无机杂质，包括总灰分和酸不溶性灰分。

*pH值：尤其对注射剂、液体制剂重要。

*相对密度：用于流浸膏剂、糖浆剂等。

特殊检查：

*重金属及有害元素：如铅、镉、砷、汞、铜等，采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法。

*农药残留量：如有机氯、有机磷等，多采用GC法。

*黄曲霉毒素：某些药材和制剂易污染，需检查。

*微生物限度：控制染菌量，保证用药安全。注射剂需无菌检查。

*有关物质/特殊杂质：根据制剂特点和工艺可能引入的杂质。

五、中药制剂的含量测定

含量测定是评价制剂质量优劣的重要指标，确保有效成分的含量符合规定。

含量测定方法选择原则：

*首选君药（主药）的有效成分。

*若无明确有效成分，可选择指标性成分或大类成分。

*方法应准确、灵敏、专属性强、重现性好。

常用含量测定方法：

1.化学分析法：滴定分析法（酸碱滴定、氧化还原滴定等），适用于成分明确、含量较高的样品。

2.光谱分析法：

*紫外-可见分光光度法：基于物质对特定波长光的吸收，操作简便，但专属性不如色谱法。常用于大类成分测定（如总黄酮、总生物碱）。

*荧光分光光度法：灵敏度高，适用于微量成分。

3.色谱分析法：

*薄层色谱扫描法（TLCS）：可用于定量，尤其适用于无紫外吸收成分的显色定量。

*高效液相色谱法（HPLC）：分离效能高、专属性强、灵敏度高、应用范围广，是目前中药制剂含量测定的首选方法。常用反相色谱（C18柱），流动相多为甲醇-水或乙腈-水系统，检测器常用紫外检测器、二极管阵列检测器。

*气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分（如挥发油、樟脑等）的测定。

*超高效液相色谱法（UPLC）：分离效率更高，分析速度更快。

方法学验证：对于新建或修订的含量测定方法，需进行方法学验证，包括：

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