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药品零售连锁审核考试题库

作为药品零售连锁企业规范经营与风险控制的关键环节，审核工作的专业性与严谨性直接关系到公众用药安全与企业可持续发展。本文旨在为备考人员提供一份系统的知识梳理与要点解析，助力理解审核工作的核心逻辑与实践要求。

一、药品经营质量管理规范（GSP）核心要义

GSP是药品零售连锁企业一切经营活动的根本遵循，亦是审核工作的首要依据。

1.1药品采购与验收管理

审核重点在于供应链的合规性与药品质量的源头把控。需关注企业是否建立并执行合格供货方遴选制度，采购记录的完整性与可追溯性是核心考点，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等关键信息。验收环节则强调对药品外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件的核对，冷链药品的温度记录更是重中之重，需确保符合规定要求。

1.2药品储存与养护规范

不同性质的药品对储存条件有明确要求，审核时需核查库房分区（常温、阴凉、冷藏）是否合理，温湿度监测与调控设备是否正常运行并记录完整。药品堆码应符合“五距”要求，防止混淆、污染与差错。养护工作的重点在于定期检查药品质量，对近效期药品、易变质药品应有针对性的养护措施和记录，对于发现的不合格药品，需确认其是否按规定程序进行处理，并有完整的台账。

1.3药品销售与服务管理

处方药与非处方药的分类管理是审核核心。处方药销售必须凭执业医师或执业助理医师处方，并经执业药师审核签字后方可调配。非处方药销售虽无需处方，但执业药师或药师应负责提供用药指导。审核时需关注销售记录的规范性，以及是否存在超范围经营、虚假宣传等违规行为。同时，企业应建立药品不良反应报告和监测制度，并有相应的处理流程。

二、药品分类管理与特殊药品监管

药品分类管理是保障用药安全的重要举措，特殊药品的监管更是审核工作的敏感点与重点。

2.1处方药与非处方药分类管理实施

审核人员需准确掌握处方药与非处方药的分类原则及标识管理。零售连锁门店必须在显著位置悬挂处方药与非处方药的警示语和忠告语。处方药不得采用开架自选方式销售，执业药师不在岗时，处方药应暂停销售，并做好记录。非处方药的陈列与销售也需符合相关规定，确保消费者能够正确识别和选用。

2.2含特殊药品复方制剂的管理要求

此类药品虽非麻醉药品和精神药品，但因其成分特殊性，易被滥用，故管理需从严。审核时需关注购买数量限制、销售登记制度的执行情况，以及是否对购买者进行必要的用药提示。企业应建立专门的管理制度，确保此类药品的经营行为合法合规。

三、人员管理与专业服务能力

零售连锁企业从业人员的专业素质与行为规范直接影响服务质量与企业声誉。

3.1从业人员资质与培训考核

企业应配备与经营规模相适应的执业药师，其注册、在岗情况及履职能力是审核重点。其他从业人员如营业员、养护员等也需具备相应的专业知识和技能，并接受定期的岗前培训和继续教育培训，培训内容应涵盖法律法规、专业知识、职业道德等方面，考核合格后方可上岗。

3.2执业药师职责履行

执业药师作为提供药学服务的核心力量，其职责履行情况是审核的关键。需核查其是否对处方药处方进行规范性审核，是否向顾客提供用药咨询、指导合理用药，以及在营业期间是否在岗履职，不得擅自离岗。

四、经营行为规范与风险防控

规范的经营行为是企业健康发展的基础，风险防控意识则是应对复杂市场环境的必备能力。

4.1药品广告与宣传管理

审核时需严格区分药品宣传与广告的界限，确保内容真实、合法，不含有虚假、误导性信息。非药品不得宣传疗效，处方药不得在大众媒介发布广告。门店内的宣传物料内容需经企业相关部门审核备案。

4.2禁止类行为与法律责任

明确知晓并坚决杜绝诸如销售假药、劣药，超范围经营，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等严重违法行为。审核人员需熟悉相关法律法规对各类违法行为的处罚规定，以评估企业潜在的法律风险。

五、信息系统管理与数据追溯

信息化管理是提升药品追溯效率与经营管理水平的重要手段。

5.1计算机系统功能要求

企业计算机系统应具备药品经营全过程的质量控制与追溯功能，能够对药品的采购、验收、储存、销售等环节进行有效管理。审核时需检查系统是否符合GSP对数据录入、修改、保存、查询等方面的要求，确保数据的真实性、准确性和完整性。

5.2数据安全与隐私保护

在利用信息系统进行管理的同时，需高度重视数据安全与客户隐私保护。审核要点包括数据备份与恢复机制、系统访问权限控制、客户信息保密措施等，防止数据泄露或被非法篡改。

六、审核工作实务与案例分析

理论知识需与实践相结合，案例分析能力是提升审核水平的有效途径。

6.1现场检查技巧与方法

审核人员应掌握规范的现场检查流程，包括首次会议、现场核查、资料查阅、人员访谈等环节的技巧。善于观察细节，