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血液贮存质量监测规范

1.1为规范血液贮存过程中的质量监测工作，确保血液质量与安全，保障临床用血需求，依据国家相关法律法规、标准及规范要求，制定本规范。本规范适用于各级各类采供血机构、医疗机构输血科（血库）及其他从事血液贮存、发放相关工作的单位和人员。血液贮存质量监测工作应遵循全程监控、科学严谨、预防为主、持续改进的原则，确保血液从入库到发放的整个贮存环节均处于受控状态。

1.2采供血机构、医疗机构输血科（血库）应成立血液质量管理小组，明确专人负责血液贮存质量监测工作。质量管理小组负责制定和完善血液贮存质量监测相关制度、流程和标准操作规程（SOP），组织开展质量监测、培训、考核及质量改进等工作。

1.3血液贮存管理人员应具备相应的专业知识和技能，经过严格的岗前培训和考核，持证上岗。定期参加继续教育和业务培训，不断更新知识结构，提高质量意识和操作水平。

2.1贮存环境监测

2.1.1温度监测

2.1.1.1血液冷藏箱（4℃±2℃）、冷冻箱（20℃以下）、低温冰箱（30℃以下）、血小板振荡保存箱（22℃±2℃，持续振荡）等贮存设备，应配备经法定计量部门检定合格的温度监测装置。温度监测装置分为自动监测系统和人工监测两种方式，鼓励优先采用自动监测系统。

2.1.1.2自动温度监测系统应具备实时监测、数据记录、超标报警（声光报警、短信报警等多种方式）、数据存储和查询等功能。数据记录间隔时间不超过30分钟，报警阈值设置应符合血液贮存温度要求，报警响应时间不超过5分钟。

2.1.1.3人工温度监测应使用经过校准的温度计，每日至少监测并记录4次，间隔时间均匀，分别为早晨上班后、上午下班前、下午上班后、下午下班前。监测时应将温度计探头置于血液贮存区域的不同位置，包括上层、中层、下层、靠近门的位置及远离门的位置等，确保监测结果的代表性。

2.1.1.4温度监测数据应如实记录在专用的温度记录表上，记录内容包括监测时间、设备编号、实测温度、监测人、异常情况及处理措施等。自动监测数据应定期备份，保存期限不少于血液有效期后2年。

2.1.1.5当贮存设备温度超出规定范围时，应立即启动应急预案，及时查找原因并采取相应的处理措施。将受影响的血液转移至备用合格的贮存设备中，并对血液质量进行评估。同时，详细记录温度超标情况、处理过程、血液去向及评估结果等信息，并向质量管理小组报告。

2.1.2湿度监测

2.1.2.1血小板贮存环境的相对湿度应控制在60%～80%。应配备湿度计，每日监测并记录1次湿度值。当湿度超出规定范围时，应采取加湿或除湿措施，并记录处理情况。

2.1.3光照监测

2.1.3.1血液贮存区域应避免阳光直射和强光照射。贮存设备的玻璃门应贴有防紫外线膜或使用遮光布。对光敏感的血液成分（如血小板、某些凝血因子制剂），在贮存过程中应采取适当的避光措施。定期检查光照情况，确保符合血液贮存要求。

2.1.4空气质量监测

2.1.4.1血液贮存区域应保持清洁、通风良好。定期对贮存环境进行清洁和消毒，每月至少进行1次空气培养，监测空气中的菌落总数。空气培养结果应符合相关标准要求（如空气中细菌菌落总数应≤500cfu/m3）。发现超标情况，应立即查找原因，采取有效的清洁消毒措施，并重新进行监测直至合格。

2.2血液制品信息监测

2.2.1入库核对

2.2.1.1血液入库时，应对每袋（瓶）血液的标签信息进行仔细核对，包括献血者编号、血型（ABO血型、RhD血型）、血液品种、规格、采血日期、有效期、贮存条件、外观质量等。核对无误后，方可入库贮存。

2.2.1.2外观质量检查应包括血液无破损、无泄漏、无溶血、无凝块、无变色、标签清晰完整等。如发现血液外观异常或标签信息不符，应拒绝入库，并及时与相关部门联系处理。

2.2.2在库检查

2.2.2.1每日对在库血液进行外观检查，观察血液是否有溶血、凝块、分层不清、变色等异常情况。检查血液包装是否完好，标签是否脱落或模糊不清。

2.2.2.2定期对血液的贮存位置进行检查，确保不同血型、不同品种、不同规格、不同有效期的血液分区存放，标识清晰，易于识别和取用。遵循“先进先出”（FIFO）的原则，按血液有效期的先后顺序排列存放。

2.2.2.3对接近有效期的血液（如有效期前7天），应设置专门的警示标识，并重点关注其发放和使用情况，避免血液过期浪费。

2.3贮存设备运行状态监测

2.3.1日常检查

2.3.1.1每日检查血液贮存设备的运行状态，包括设备是否正常启动、制冷系统是否工作、风机是否运转、门封是否完好、有无异常噪音或气味等。发现问题及时报修，并做好记录。

2.3.1.2定期检查贮存设备的电源线路、插座是否安全，接地是否良好。确保设备放置平稳，周围无杂物堆放，留有足够的散