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医学检验项目质量控制指南

引言

医学检验是现代医疗活动中不可或缺的关键环节，其结果的准确性与可靠性直接关系到疾病的诊断、治疗方案的制定、疗效监测及预后判断，深刻影响着患者的生命健康与安全。质量控制（QualityControl,QC）作为医学检验质量管理体系的核心支柱，旨在通过一系列标准化的操作流程、规范和技术手段，持续监控检验全过程，及时发现并纠正可能出现的误差，从而确保检验结果的精密性、准确性和一致性。本指南旨在系统阐述医学检验项目质量控制的基本原则、关键环节与实践方法，为实验室日常质量管理工作提供专业、严谨且具操作性的指导。

一、检验前质量控制：源头把控的基石

检验前阶段涵盖了从临床医师开具检验申请单开始，到患者准备、标本采集、运输直至实验室接收标本的全过程。此阶段产生的误差在总误差中占比最高，是质量控制的薄弱环节，亦是重中之重。

1.1患者准备与信息核对

患者状态管理：医护人员应详细告知患者检验项目的特殊要求，如空腹时间、饮食禁忌（如高脂、高糖、酒精）、药物停用（尤其是对检验结果有干扰的药物）、运动限制及情绪调控等。确保患者在生理状态相对稳定的情况下接受标本采集。

检验申请单规范：申请单需包含完整且准确的患者信息（姓名、性别、年龄、唯一标识等）、申请科室、检验项目、样本类型、采集日期和时间、临床诊断或主要症状等关键信息，为检验结果的正确解读提供背景。

信息核对：采集前务必仔细核对患者信息与申请单信息的一致性，严防张冠李戴。

1.2标本采集：标准化操作是关键

采集容器选择：根据检验项目要求，选用符合标准、质量合格的专用采集容器，如不同颜色帽盖的真空采血管，并确保容器无破损、无污染、有效期内使用。

采集方法与技术：严格遵守各项目的标准操作规程（SOP），规范采集部位、进针角度、止血带使用时间（一般不超过一分钟）、采集顺序（如多管采血时的顺序）等。操作人员需经过专业培训，熟练掌握静脉穿刺、毛细血管采血、痰液留取、尿液采集等技术。

采集时机与量：某些检验项目对采集时机有特殊要求（如激素类、药物浓度监测），应严格按规定时间采集。同时，确保采集标本量符合检验要求，避免因量不足或过多导致检验失败或结果偏差。

防污染与标识：采集过程中严格无菌操作，防止皮肤表面菌群、环境微生物或操作者手部污染标本。采集后立即对标本容器进行唯一标识，标识内容应与申请单信息一致，确保标本的可追溯性。

1.3标本运输与接收

运输条件：根据标本特性和检验项目要求，选择合适的运输方式和条件（如冷藏、冷冻、室温、避光、防震等），并在规定时间内送达实验室。确保运输过程中标本质量稳定，避免溶血、凝固、变质等。

交接验收：实验室接收人员需对标本的完整性、标识清晰度、容器是否破损、标本量、有无溶血/脂血/黄疸、运输条件是否符合要求等进行严格核对验收。对不合格标本，应按照SOP规定处理，必要时与临床沟通重新采集。

二、检验中质量控制：过程监控的核心

检验中质量控制主要指在实验室内部进行的标本处理、检测分析等环节的质量保证措施，是确保检验结果准确性的核心阶段。

2.1仪器设备管理

安装与调试：新购置或维修后的仪器应按照厂家要求进行安装、调试和性能验证，确保各项技术参数达到标准后方可投入使用。

日常维护保养：严格执行仪器的日、周、月、季度和年度维护保养计划，包括清洁、校准、部件更换等，并做好详细记录。

性能校准：定期对仪器进行校准，包括开机校准、定期校准和更换关键部件后的校准。校准品应选择合适等级，并在有效期内使用。校准结果需符合要求，否则应查找原因并重新校准。

2.2试剂与耗材管理

试剂验收：试剂到货后，需核对品名、规格、批号、有效期、生产厂家等信息，并对其外观、性能指标（如校准品、质控品的预期值）进行验证，合格后方可入库。

储存与使用：试剂应按说明书要求的条件（温度、湿度、避光等）储存。使用前需检查试剂是否在有效期内，有无变质、沉淀等异常情况。严格按照SOP配制和使用试剂。

耗材质量：实验所用的吸头、离心管、反应杯等耗材应符合质量标准，避免因耗材问题引入误差。

2.3室内质量控制（InternalQualityControl,IQC）

质控品选择：根据检验项目特点选择合适的质控品，包括水平（通常至少两个水平，即正常和异常水平）、基质效应、稳定性等。质控品应与患者标本同样处理。

质控品测定：每日或每批次检测前、中、后（根据项目特性）测定质控品，记录结果。

质控规则应用：采用合适的质控规则（如Westgard多规则）对质控结果进行判断。常用规则包括12s（警告规则）、13s（失控规则）、22s、R4s、41s、10x等，以判断检测过程是否在控。

质控图绘制与分析：定期绘制质控图（如Levey-Jennings图），观察质控结果的分布趋势、漂移和离散度。对失