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2025年化学药物制剂处方设计与工艺优化考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.对于口服缓释制剂，以下哪一项不是其主要目的？（A）

A.提高药物在胃肠道的溶解速率

B.减少给药次数

C.维持较长时间的血药浓度

D.降低药物对胃肠道的刺激

2.在片剂制备中，若压片力过大，可能导致？（C）

A.片剂硬度不足

B.片剂松片

C.产生裂片或崩解困难

D.片重差异小

3.下列哪种辅料不适合用作水溶性维生素注射剂的稳定剂？（B）

A.依地酸二钠

B.微晶纤维素

C.羟苯甲酯

D.吡咯烷酮羧酸

4.制备空白颗粒时，若粘合剂选择不当，可能导致？（D）

A.颗粒太硬

B.颗粒易松散

C.颗粒粘壁

D.上述B和C均有可能

5.对于需长期给药且吸收较差的药物，最适合的剂型可能是？（C）

A.普通片剂

B.溶液剂

C.缓控释制剂

D.舌下片

6.在液体制剂中，用于增加药物溶解度的方法不包括？（A）

A.使用絮凝剂

B.使用助溶剂

C.使用潜溶剂

D.使用增溶剂

7.影响片剂崩解的主要因素不包括？（B）

A.崩解剂种类与用量

B.主药含量

C.片剂的硬度和密度

D.湿法制粒工艺

8.注射剂的pH值选择需考虑？（C）

A.与饮料口感一致

B.与尿液pH值相同

C.与血液pH值接近且无显著差异

D.越高越好以增强稳定性

9.以下哪种包装方式对光敏感药物最不适宜？（A）

A.透明塑料瓶

B.深色玻璃瓶

C.铝塑泡罩包装

D.双层包装（内层为深色材料）

10.影响药物从固体制剂中溶出的重要因素是？（D）

A.药物的分子量

B.药物的晶型

C.搭载药物的载体种类

D.上述所有因素

二、填空题（请将答案填写在横线上，每空1分，共15分）

1.药物剂型的选择需根据药物的理化性质、__________、给药途径和患者依从性等因素综合考虑。

2.在片剂处方中，_____________________是主要的填充剂，而_____________________则常作为助粘合剂。

3.影响药物吸收的剂型因素包括药物释放速度、_____________________、药物在胃肠道的稳定性等。

4.注射剂的溶剂通常要求无色透明、无臭、无味、无热原，且与水_____________________。

5.缓控释制剂的设计目的之一是减少给药次数，从而提高患者的_____________________。

6.粘合剂在片剂制备中的作用是将粉末颗粒_____________________，形成整体。

7.液体制剂的缺点之一是易___________________，需要适当的防腐措施。

8.包衣的目的包括改善外观、掩盖不良气味、保护药物免受_______________和_______________的破坏等。

9.生物药剂学分类系统（BCS）主要根据药物的_______________和_______________来分类。

10.制剂工艺放大需要考虑的因素包括_______________、_______________和_______________等。

三、简答题（请简要回答下列问题，每题5分，共20分）

1.简述溶出度试验在固体制剂质量评价中的重要性。

2.简述选择片剂粘合剂时应考虑的主要因素。

3.简述制备包衣片时，包衣材料可能发生的问题及其原因。

4.简述注射剂处方中选用稳定剂的基本原则。

四、计算题（请列出计算步骤并给出最终结果，每题6分，共12分）

1.欲制备1000片含阿司匹林100mg的普通片，若选用微晶纤维素作为填充剂，其用量应是多少公斤？（假设片重为500mg，微晶纤维素占片重的85%）

2.某难溶性药物Ks=0.1h^-1，欲制成溶出度符合要求的片剂，若采用普通压片工艺，估计该片剂的溶出时间约为多少小时？（提示：可近似认为t1/2=0.693/Ks）

五、论述题（请结合实例或具体情况，深入阐述下列问题，每题8分，共16分）

1.试论述影响药物从胶囊剂中溶出的主要因素，并提出相应的处方或工艺优化策略