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冷链物流仓储管理规范（食品/医药行业版）

第一章总则

1.1规范目的与依据

1.1.1制定目的

为规范食品与医药行业冷链物流仓储活动，保障冷链产品在仓储环节的质量安全与效能稳定性，明确仓储全链条管理要求，防范质量风险，促进冷链物流行业标准化发展，依据相关法律法规及行业标准制定本规范。

1.1.2制定依据

本规范依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《食品安全国家标准食品冷链物流卫生规范》（GB24616-2020）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《医疗器械冷链物流管理指南》、《冷链物流术语》（GB/T28577-2012）等国家法律法规、标准及规范性文件制定。

1.2适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内从事食品（含预包装食品、散装食品、食用农产品等）与医药产品（含药品、医疗器械、体外诊断试剂等）冷链物流仓储服务的企业及相关从业人员，涵盖仓储设施建设与维护、人员管理、作业流程、温度监控、质量追溯、应急处置等全环节管理活动。

1.3核心原则

1.3.1合规性原则

仓储活动全程需符合国家食品安全、药品管理等相关法律法规及强制性标准要求，主动接受监管部门监督检查，确保经营资质合法、流程规范。

1.3.2温控优先原则

以维持产品规定温度为核心，建立全时段、全区域温度监控体系，确保产品从入库到出库的温度始终符合质量要求，杜绝温度失控风险。

1.3.3全程追溯原则

建立覆盖产品仓储全周期的追溯系统，实现产品来源、仓储过程、出库流向等信息可查询、可追踪、可追责，追溯链条完整可溯。

1.3.4风险防控原则

建立常态化风险排查机制，对仓储设施、作业流程、人员操作等环节进行风险识别与评估，制定针对性防控措施，降低质量安全风险。

1.4术语与定义

1.4.1冷链物流

指物品在生产、贮藏、运输、销售等环节中，始终处于规定的温度环境下，以保证物品质量安全、减少损耗的特殊物流方式。

1.4.2冷链仓储

指利用温控设施对冷链产品进行储存、保管的活动，包括冷库存储、温度监控、库存管理等关键环节。

1.4.3食品冷链仓储

特指对需温控保存的食品（如畜禽产品、水产品、乳制品、果蔬、预制食品等）进行的仓储管理活动，需符合食品安全卫生要求。

1.4.4医药冷链仓储

特指对需温控保存的药品、医疗器械等医药产品（如冷藏药品、冷冻药品、生物制品等）进行的仓储管理活动，需符合药品质量管理规范。

1.4.5冷藏温度

食品行业指0℃~8℃，医药行业指2℃~10℃（特殊药品除外）的温度范围。

1.4.6冷冻温度

指-20℃以下（食品行业通常为-18℃以下）的温度范围。

1.4.7温度记录仪

用于连续监测并记录环境温度的仪器设备，需具备数据存储、导出及异常报警功能。

1.4.8预冷

指食品入库前，采用适当方式将其温度快速降至规定存储温度的预处理过程。

1.4.9批号

用于识别“批”的一组数字或字母加数字，食品与医药产品通过批号实现批次管理与追溯。

第二章冷链仓储设施设备核心要求

2.1仓储场所选址与布局

2.1.1选址要求

食品与医药冷链仓储场所应远离污染源（如化工厂、垃圾处理场、养殖场等），距离至少满足相关标准要求（食品行业不小于25米，医药行业不小于30米），地势干燥、排水通畅，地质条件符合建筑规范。

场地周边交通便利，便于冷链运输车辆进出与停靠，配备专用装卸货区域，避免日晒雨淋及外界环境对产品温度的影响。

区域环境应符合环保要求，无有害气体、粉尘等污染，周边电力供应稳定，具备双回路供电条件或应急发电能力。

2.1.2总体布局

仓储场所应划分库区、装卸货区、办公区、生活区、辅助区等功能区域，各区之间物理隔离，避免交叉污染。食品仓储区严禁与有毒有害物品、易燃易爆物品混存；医药仓储区严禁与非医药产品混存，特殊药品需单独设区。

库区内部应按温度分区（冷藏区、冷冻区、阴凉区等），不同温度区域独立设置，温度边界清晰，避免温度交叉影响。各区域应有明显标识，注明温度范围、适用产品类型等信息。

装卸货区应设置封闭式站台或防雨棚，配备温控设施（如装卸货门封、伸缩式遮雨棚、温控装卸间），确保装卸货过程中产品温度稳定。站台高度应与冷链运输车辆货厢高度匹配，便于装卸作业。

仓储场所应设置独立的验收区、退货区、不合格品区，验收区与退货区需具备温控条件，不合格品区应物理隔离并明确标识，防止与合格产品混淆。

2.1.3区域布局细节

食品仓储区应根据产品特性进一步分区，如生食区与熟食区、动物性食品与植物性食品分开存放，有异味的产品应单独密封存放，避免串味。

医药仓储区应按药品性质分类存放，如处方药与非处方药、注射剂与口服制剂、易串味药品与普通药品分区存放，特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品