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药业XXGMP知识竞赛题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP中规定，生产药品应当符合哪些要求？()

A.药品质量标准

B.生产工艺规程

C.人员资质要求

D.以上都是

2.以下哪项不是GMP中关于生产环境的控制要求？()

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.人员更衣制度

D.产品质量检验

3.GMP中要求，生产记录应当真实、准确、完整，以下哪项不属于生产记录的内容？()

A.原料名称和批号

B.生产日期和时间

C.生产设备名称和型号

D.质量检验结果

4.在GMP中，药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()

A.制定生产计划

B.负责生产过程管理

C.负责药品质量监督

D.负责产品销售

5.GMP要求，药品生产企业的厂房和设施应当满足哪些要求？()

A.安全生产要求

B.药品生产要求

C.节能环保要求

D.以上都是

6.以下哪项不是GMP中关于人员的要求？()

A.人员资质要求

B.人员健康检查

C.人员培训要求

D.人员工作时间

7.GMP中规定，药品生产企业的设备应当满足哪些要求？()

A.设备性能稳定

B.设备清洁维护

C.设备操作规程

D.以上都是

8.以下哪项不是GMP中关于文件管理的要求？()

A.文件起草和审批

B.文件修订和变更

C.文件归档和保管

D.文件打印和分发

9.GMP中要求，药品生产企业的质量控制部门应当定期进行哪些活动？()

A.生产过程监督

B.质量检验活动

C.质量分析报告

D.以上都是

10.以下哪项不是GMP中关于物料管理的要求？()

A.物料采购和验收

B.物料储存和运输

C.物料使用和报废

D.物料销售和退回

二、多选题(共5题)

11.GMP要求药品生产企业应建立哪些质量管理体系？()

A.质量目标管理

B.质量策划和审核

C.生产过程控制

D.质量检验和放行

E.质量改进和风险管理

12.以下哪些属于GMP中生产环境的控制要求？()

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.厂房布局合理

D.设备维护保养

E.人员更衣制度

13.GMP要求，药品生产记录应包含哪些内容？()

A.原料名称和批号

B.生产日期和时间

C.生产操作人员签名

D.质量检验结果

E.生产设备和工具名称

14.GMP中关于人员的要求，以下哪些是正确的？()

A.人员应经过相应岗位的培训

B.人员应保持个人卫生和着装规范

C.人员应定期进行健康检查

D.人员应熟悉GMP规定

E.人员可随意更换岗位

15.GMP中关于物料的管理，以下哪些是正确的？()

A.原料采购应有采购记录

B.原料验收应有验收记录

C.原料储存应有储存记录

D.原料使用应有使用记录

E.原料报废应有报废记录

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的全称是________。

17.GMP要求，生产区应当保持________，防止交叉污染。

18.GMP中规定，生产记录应当保存________年。

19.GMP要求，生产企业的质量管理部门负责人应当具有________。

20.GMP中强调，药品生产过程中应________，防止药品污染。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有药品生产活动必须在洁净室中进行。()

A.正确B.错误

22.GMP中规定，药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，生产记录可以随意涂改，只要在旁边注明修改原因即可。()

A.正确B.错误

24.GMP中强调，药品生产企业的所有员工都应该接受GMP培训。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的质量检验部门可以不进行原料的检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：GMP中对于生产设备有哪些具体的要求？

27.问：GMP中质量管理部门的职责有哪些？

28.问：GMP中对于生产环境的控制有哪些具体要求？

29.问：GMP中对于人员的要求有哪些？

30.问：GMP中对于生产记录的要求有哪些？

药业XXGMP知识竞赛题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

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