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质量管理体系审查与持续改进记录表

一、适用范围与应用场景

本记录表适用于各类组织实施质量管理体系的内部审查、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、管理评审及日常质量监控过程中的问题记录与持续改进管理。具体场景包括：

体系首次运行或换证前：全面审查体系文件与实际运行的符合性；

定期内部审核：按年度/半年度计划检查体系要素的有效性；

外部审核不符合项整改：针对审核发觉的问题制定改进措施并验证效果；

过程绩效监控：对关键质量指标（如产品合格率、客户投诉率）进行跟踪分析，推动持续优化；

管理评审输入：收集体系运行数据、问题及改进建议，为管理决策提供依据。

二、标准化操作流程

（一）审查准备阶段

明确审查目的与范围

根据审查类型（如内部审核、专项检查）确定审查目标（如验证体系符合性、评估过程有效性），界定审查范围（如特定部门、过程、产品线），并编制《审查计划》，明确审查时间、参与人员、方法及资源需求。

组建审查小组

由质量管理部门牵头，选择具备体系知识、熟悉业务流程且与审查范围无直接责任的人员组成审查小组，指定组长（如组长）。必要时可邀请外部专家参与。

收集审查依据

整理审查所需文件，包括：

质量管理体系标准（如ISO9001:2015）；

组织内部体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；

法律法规、客户要求及相关方期望；

历史审查记录、质量目标数据、客户反馈等。

（二）审查实施阶段

首次会议

审查组长组织召开首次会议，向被审查部门人员说明审查目的、范围、流程、方法及时间安排，确认沟通机制，保证审查过程顺畅。

现场审查与证据收集

通过访谈（如与操作员、部门主管交流）、查阅记录（如生产记录、检验报告、培训档案）、现场观察（如生产过程、设备状态）等方式收集客观证据。对发觉的问题（如文件未执行、数据异常、操作不规范）详细记录，必要时拍照或复印证据（注意保密）。

问题确认与沟通

现场审查结束后，审查小组与被审查部门沟通初步发觉，确认问题描述的准确性（如“某批次产品未按检验规程执行全尺寸检验”），避免争议。双方在《问题确认单》上签字确认（被审查部门如有异议，需在24小时内书面反馈）。

（三）改进措施制定与实施

原因分析

针对确认的问题，由责任部门组织分析根本原因（可采用5Why法、鱼骨图等工具）。例如：

直接原因：操作员未使用专用量具；

根本原因：新员工培训未覆盖量具使用规范，且现场监督缺失。

制定纠正与预防措施

责任部门根据原因分析结果，制定具体、可衡量、可达成、相关性强、有时间限制（SMART原则）的措施，明确责任人、完成时限及所需资源。示例：

纠正措施：对操作员进行量具使用专项培训（1周内完成），考核合格后方可上岗；

预防措施：修订《新员工培训大纲》，增加量具使用实操课时（2周内完成），班组长每日监督记录（长期执行）。

措施实施与跟踪

责任部门按计划实施改进措施，质量管理部门每周跟踪进度，记录实施情况（如培训签到表、修订后的培训大纲）。对逾期未完成的部门，发出《改进预警通知》，督促推进。

（四）效果验证与记录归档

措施有效性验证

改进措施完成后，由审查小组或指定验证人员对效果进行评价，可通过：

复查现场（如检查操作员量具使用情况）；

分析数据（如对比措施实施前后的产品合格率）；

访谈相关人员（如询问班组长监督记录情况）。

验证结果分为“有效”（问题未再发生，目标达成）、“部分有效”（问题改善未完全解决，需补充措施）、“无效”（问题重复发生，需重新分析原因）。

记录归档

将审查过程中的所有文件（审查计划、检查记录、问题确认单、改进措施报告、验证记录等）整理归档，保证可追溯。归档资料保存期限不少于3年（或按体系文件规定执行）。

三、记录表模板

质量管理体系审查与持续改进记录表

基本信息

审查类型

□内部审核□外部审核□管理评审□专项检查□其他：________

审查日期

______年_月_日至______年_月_日

审查范围

_______________________________________________________________

审查组长

组长

审查小组成员

_______________________________________________________________

被审查部门/过程

_______________________________________________________________

审查发觉与问题描述

不符合项/改进点分类

严重程度

责任部门/人

原因分析（根本原因）

纠正/预防措施

完成时限

措施实施情况

验证结果

备注

示例：2023年10月15日抽查生产部A线生产记录，发觉批次品未按《检验规程》（QP-003）第5.2条执