TZHLSSH-Cbz-O-叔丁基-L-丝氨酸含量的测定(核磁共振波谱法)编制说明.pdfVIP

Cbz-O-叔丁基-L-丝氨酸含量的测定

（核磁共振波谱法）

QualitativeanalysisofN-Cbz-O-tert-butyl-L-serineNuclear-

magneticresonancespectroscopy

编制说明

编制单位：中国科学院宁波材料技术与工程研究所、宁波

人健化学制药有限公司、宁波大学、宁波九胜创新医药科

技有限公司、宁波诺柏医药有限公司

202510

年月

目次

一、编制目的和意义1

二、工作简况2

（一）任务来源2

（二）标准制定相关单位及人员2

三、标准编制原则和主要内容3

（一）标准编制原则3

1.规范性原则3

2.科学性原则3

3.适应性原则4

4.先进性原则4

（二）标准编制主要内容4

1.原理4

2.原料来源4

3.本标准涉及的产品范围5

4.质量要求5

5.主要技术工作内容5

5.1试剂和材料5

5.2主要仪器5

5.3样品5

5.4实验条件的选择5

5.5重复性试验8

5.6精密度试验9

5.7稳定性试验10

四、采用国际标准和国外先进标准情况及与国际同类标准水平的对比说明10

五、主要试验验证情况和预期达到的效果10

六、与现行法律、法规和政策及相关标准的协调性11

七、贯彻标准的要求和措施建议11

八、废止现行团体标准的建议11

九、涉及的著作权、专利信息本11

十、重要内容的解释和其它应予说明的事项11

《Cbz-O-叔丁基-L-丝氨酸含量的测定（核磁共振波谱法）》

编制说明

一、编制目的和意义

N-苄氧羰基-O-叔丁基-L-丝氨酸（以下简称Cbz-O-叔丁基-L-丝氨酸）是一种重

要的氨基酸衍生物，Cbz-O-叔丁基-L-丝氨酸的核心价值在于其保护基的稳定性和多

功能性，使其成为多肽药物、生物材料及有机合成领域的关键原料。在多肽合成、医

药研发及有机化学领域具有广泛的应用。如Cbz（苄氧羰基）和叔丁基（tBu）分别用

于保护丝氨酸的氨基和羟基，避免多肽合成过程中发生副反应（如羟基的氧化或氨基

的偶联干扰），确保目标肽链的高效构建；该化合物在有机溶剂（如DMF、乙腈）中

溶解性良好，且保护基的稳定性适合多步合成反应，常用于合成复杂多肽序列；作为

替尔泊肽（Tirzepatide）等GLP-1/GIP双受体激动剂的中间体，用于糖尿病和肥胖症

治疗药物的合成。随着绿色合成技术的推广（如酶催化、连续流化学），其生产成本

降低且环保性提升，未来在精准医疗和新型药物开发中的应用将进一步扩展。

作为氨基酸保护中间体，其在多肽合成、医药研发中的需求增长是主要驱动力，

据行业报告，2022年全球及中国市场规模分别达亿元级别，预计到2028年将以一定复

合增长率（CAGR）持续扩大，另外生物制药企业对高纯度、低成本氨基酸衍生物的需

求推动市场，Cbz-L-ser(tBu)-OH作为常规构建单元，供应商竞争激烈。Cbz-O-叔丁

基-L-丝氨酸合成、生产过程中会产生中间产物或衍生物，影响产品的质量，因此需

对制备产品进行质量控制，确定Cbz-O-叔丁基-L-丝氨酸含量是进行质量控制最有效

的方法之一。

宁波人健化学制药有限公司突破了Cbz-O-叔丁