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XXX医药有限公司
注册地址变更专项内审计划
编号：
审核目的
考察公司注册地址变更后，企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保其符合GSP要求。
审核内容
产权证、租赁合同、面积、选址、功能布局等。
审核依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国食药监总局令第28号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
审核方法
评审人员对照《注册地址变更内审检查记录》逐条评审。采用查资料、查现场相结合的方式评审。
参加评审人员
内审小组(XXX、XXX、XXX、XXX、XXX)
审核日程
XXXX年XX月XX日
审核要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料、现场，结合企业实际情况，对注册地址变更后与GSP的相符性进行审核，并做好相关记录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《注册地址变更内审检查记录》中。
整改要求
质管部根据评审组长提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情况。
审核人
批准人
日期
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XXX医药有限公司
注册地址变更内审检查记录
项目
条款
检查内容
附录检查部分
检查方法
检查结果
存在问题与改进措施
设施
与
设备
*04301
产权证明和租赁合同是否符合要求。
/
查资料
符合规定
/
面积是否与公司药品经营范围、经营规模相适应。
/
查资料、现场
符合规定
/
选址、设计、建造、改造是否符合要求。
/
查现场
符合规定
/
功能布局是否合理，各部门是否均按平面图设置，各功能区的划分、标示是否都清楚，设施设备是否齐全。
/
查资料、现场
符合规定
/
04501
办公区与药品储存作业区、辅助区分开一定距离或者有隔离措施。
/
查现场
符合规定
/
内审组长签字
年 月 日
内审员签字
年 月 日
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XXX医药有限公司
注册地址变更专项内审告
编号：
审核目的
考察公司注册地址变更后，企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保其符合GSP要求。
审核内容
产权证、租赁合同、面积、选址、功能布局等。
审核依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国食药监总局令第28号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
审核时间
XXXX年XX月XX日
受审核部门
XXX
审核组
审核组长
XXX
审核员
XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
审核过程综述：
XXXX年XX月XX日，审核组按预定计划对公司注册地址进行了审查：1.产权证明和租赁合同符合要求；2.注册地址的选址、设计、改造均符合要求；3.注册地址功能布局合理，各部门均按平面图设置，各功能区的划分、标示清楚、设施设备配置齐全；4.办公区与药品储存作业区、辅助区分开。
结论：公司变更的注册地址与药品经营范围和经营规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》(国食药监总局令第28号)的规定要求。
不合格项统计与分析：暂无不合格缺陷项目。
纠正措施要求及审核报告分发对象：无
审核组长
日期
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