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《GCP和机构管理规定》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心目的？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物研发的速度

D.保证试验数据的真实、完整和可靠

答案：C。GCP的核心目的是确保药物临床试验过程规范，保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、完整和可靠，而不是单纯提高药物研发速度。

2.伦理委员会的组成人数至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会的组成人数应不少于5人，且应有不同性别的委员。

3.研究者应具备的条件不包括：

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D.必须是医学博士学位

答案：D。研究者需在医疗机构有相应专业技术职务任职和行医资格，具备试验方案要求的专业知识和经验，熟悉相关资料文献，但不要求必须是医学博士学位。

4.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下哪项内容达成书面协议？

A.试验设计方案

B.试验监查计划

C.试验费用

D.以上都是

答案：D。申办者和研究者在临床试验开始前，需就试验设计方案、监查计划、费用等内容达成书面协议。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

6.申办者提供的试验用药品应：

A.质量合格，符合临床试验要求

B.仅需有药品批准文号

C.可以是市场上已销售的药品

D.不需要进行质量检验

答案：A。申办者提供的试验用药品应质量合格，符合临床试验要求，需进行质量检验，不一定是市场上已销售的药品，也不是仅需有药品批准文号。

7.监查员的职责不包括：

A.确认试验数据的记录与报告正确完整

B.协助研究者进行试验操作

C.核实试验用药品的供应、储藏和使用情况

D.检查受试者的入选与排除标准

答案：B。监查员主要职责是确认数据记录报告正确完整、核实试验用药品情况、检查受试者入选排除标准等，不协助研究者进行试验操作。

8.临床试验的源文件不包括：

A.病例报告表

B.实验室检查报告

C.受试者的日记卡

D.医生的病程记录

答案：A。病例报告表是根据源文件整理填写的，源文件包括实验室检查报告、受试者日记卡、医生病程记录等。

9.药物临床试验机构应具备的条件不包括：

A.具有医疗机构执业许可证

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有一定数量的床位

D.具有专业的临床试验管理部门

答案：C。药物临床试验机构需有医疗机构执业许可证、与开展临床试验相适应的设备设施、专业的临床试验管理部门，不要求有一定数量的床位。

10.研究者提前终止或暂停一项临床试验，应通知：

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。研究者提前终止或暂停临床试验，应通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。

11.以下关于受试者隐私权保护的说法，错误的是：

A.研究者应采取措施保护受试者的个人信息

B.试验数据可以随意公开

C.受试者的身份信息应保密

D.未经受试者同意，不得向他人透露其参与试验的情况

答案：B。研究者应保护受试者隐私权，采取措施保护个人信息，保密身份信息，未经同意不得透露其参与试验情况，试验数据不能随意公开。

12.伦理委员会对临床试验方案的审查应在：

A.临床试验开始前进行

B.临床试验进行中不定期进行

C.临床试验结束后进行

D.以上都是

答案：A。伦理委员会应在临床试验开始前对试验方案进行审查。

13.试验用药品的销毁应：

A.由研究者自行决定

B.有相应的记录

C.不需要通知申办者

D.可以随意丢弃

答案：B。试验用药品的销毁应有相应记录，不能由研究者自行决定，需通知申办者，不能随意丢弃。

14.以下哪项不是临床试验方案应包含的内容？

A.试验目的

B.试验设计

C.研究者的个人收入情况

D.受试者的入选与排除标准

答案：C。临床试验方案应包含试验目的、设计、受试者入选排除标准等内容，不包含研究者个人收入情况。

15.药物临床试验机构资格认定的有效期为：

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C。药物临床试验机构资格认定有效期为5年。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.GCP适用的范围包括：

A.各期药物临床试验

B.人体生物利用度或