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集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范及无菌附录题库(新修改)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范中，生产区与非生产区之间应设置什么设施？()

A.隔音墙

B.防尘屏障

C.隔断门

D.防菌屏障

2.无菌药品生产过程中，使用的空气洁净度级别不应低于多少？()

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

3.药品生产质量管理规范要求，生产记录应至少保存多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.无菌药品生产过程中，操作人员进入洁净区前应进行哪些操作？()

A.穿着无菌服

B.洗手消毒

C.更换清洁工作服

D.以上都是

5.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定生产计划

B.负责产品质量监督

C.组织生产会议

D.以上都不是

6.无菌药品生产中，使用的物料应如何处理？()

A.直接使用

B.清洁消毒

C.检查合格后使用

D.以上都不是

7.药品生产质量管理规范要求，生产环境中的温度和湿度应如何控制？()

A.随意控制

B.按照国家标准控制

C.根据生产需要控制

D.以上都不是

8.无菌药品生产过程中，应如何进行设备清洁？()

A.使用清水清洁

B.使用消毒剂清洁

C.使用专用清洁剂清洁

D.以上都不是

9.药品生产质量管理规范中，生产批号的编制应符合哪些要求？()

A.包括生产日期

B.包括生产班次

C.包括生产批号

D.以上都是

10.无菌药品生产过程中，应如何进行环境监测？()

A.定期进行空气采样

B.定期进行表面采样

C.定期进行人员监测

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范中，以下哪些属于生产质量管理体系的要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.人员管理

D.生产过程控制

E.产品放行和回收

12.无菌药品生产过程中，以下哪些措施有助于防止污染？()

A.使用空气洁净度级别符合要求的生产环境

B.操作人员穿戴无菌服

C.设备定期清洁消毒

D.使用一次性无菌物料

E.生产过程实时监控

13.药品生产质量管理规范要求，以下哪些文件应当由质量管理部门负责审查和控制？()

A.生产记录

B.设备维护记录

C.质量检验记录

D.原材料采购记录

E.生产操作规程

14.以下哪些情况属于药品召回？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合注册批准的要求

C.产品标签信息错误

D.产品在市场上销售量不足

E.产品生产日期错误

15.药品生产质量管理规范中，以下哪些行为属于违规操作？()

A.使用未经批准的原材料

B.不按照操作规程进行生产

C.未对生产设备进行定期维护

D.生产过程中未进行环境监测

E.质量管理人员不在岗

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范要求，生产记录应至少保存__年。

17.无菌药品生产中，操作人员进入洁净区前应进行__、更换清洁工作服和穿着无菌服等操作。

18.药品生产质量管理规范中，生产区与非生产区之间应设置__，以防止交叉污染。

19.无菌药品生产过程中，使用的空气洁净度级别不应低于__级。

20.药品生产质量管理规范要求，生产企业的质量管理部门应负责__，确保生产过程符合规范要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范要求，所有生产人员均应经过专门的培训，且定期进行考核。()

A.正确B.错误

22.无菌药品生产中，所有操作应在密闭系统内进行，以避免污染。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范规定，生产设备应当定期进行检查和维护。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范允许在无菌操作室外进行无菌药品的配制。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范中，所有物料均需进行批记录，以便追溯。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品生产质量管理规范中，什么是质量风险管理？

27.问：无菌药品生产中，如何确保操作人员的个人卫生？

28.问：药品生产质量管理规范中，生产批记录应包含哪些内容？

29.问：无菌药品生产中，如何控制生产环境的微生物污染？