2025年大学《药物制剂-GMP管理（药品生产质量管理规范）》考试备考试题及答案解析.docxVIP

2025年大学《药物制剂-GMP管理（药品生产质量管理规范）》考试备考试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范的核心目的是（）

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.保证药品质量

D.增加药品产量

答案：C

解析：药品生产质量管理规范的核心目的是确保药品生产过程的规范性和可控性，从而保证药品质量，保障用药安全有效。提高效率、降低成本和增加产量虽然也是生产目标，但不是药品生产质量管理规范的主要目的。

2.药品生产质量管理规范适用于（）

A.所有药品生产活动

B.仅适用于注射剂生产

C.仅适用于口服固体制剂生产

D.仅适用于药品研发活动

答案：A

解析：药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于所有药品生产活动，包括不同剂型、不同种类的药品生产，以及药品生产过程中的所有环节。

3.药品生产质量管理规范中，对人员的要求不包括（）

A.健康状况符合要求

B.具备相应的专业知识

C.接受过必要的培训

D.具备丰富的管理经验

答案：D

解析：药品生产质量管理规范对人员的要求包括健康状况、专业知识和必要的培训，以确保人员能够胜任本职工作，保证药品生产过程的合规性和产品质量。丰富的管理经验虽然对生产管理有益，但不是人员的基本要求。

4.药品生产质量管理规范中，文件管理的主要目的是（）

A.方便人员查阅

B.规范生产活动

C.提高文件数量

D.美化生产环境

答案：B

解析：药品生产质量管理规范中，文件管理的主要目的是通过建立完善的文件体系，规范生产活动，确保所有操作都有据可依，从而保证药品质量。

5.药品生产质量管理规范中，设备验证的目的是（）

A.确认设备性能

B.评估设备价值

C.维护设备外观

D.更新设备资料

答案：A

解析：药品生产质量管理规范中，设备验证的目的是确认设备是否能够按照预期用途正常工作，确保设备性能满足生产要求，从而保证药品质量。

6.药品生产质量管理规范中，洁净区的要求不包括（）

A.温度和湿度控制

B.洁净度符合标准

C.人流物流分开

D.噪音控制

答案：D

解析：药品生产质量管理规范中，对洁净区的要求包括温度、湿度、洁净度以及人流物流分开等，以确保药品生产环境符合要求，防止污染。噪音控制虽然对工作环境有益，但不是洁净区的基本要求。

7.药品生产质量管理规范中，不合格品控制的主要目的是（）

A.隐藏不合格品

B.减少库存损失

C.防止不合格品流入市场

D.提高产品合格率

答案：C

解析：药品生产质量管理规范中，不合格品控制的主要目的是通过建立完善的控制程序，防止不合格品流入市场，保障用药安全。

8.药品生产质量管理规范中，变更控制的主要目的是（）

A.随意调整生产过程

B.确保变更的合理性和可控性

C.增加生产变数

D.减少审批流程

答案：B

解析：药品生产质量管理规范中，变更控制的主要目的是确保生产过程的任何变更都是经过评估、批准和验证的，从而保证变更的合理性和可控性，保证药品质量。

9.药品生产质量管理规范中，自检的主要目的是（）

A.减少检查次数

B.评估质量管理体系的符合性和有效性

C.提高自检费用

D.替代外部审计

答案：B

解析：药品生产质量管理规范中，自检的主要目的是通过定期进行自检，评估质量管理体系的符合性和有效性，发现问题并及时改进，从而保证药品质量。

10.药品生产质量管理规范中，供应商控制的主要目的是（）

A.降低采购成本

B.增加供应商数量

C.确保供应商提供的物料符合要求

D.减少采购流程

答案：C

解析：药品生产质量管理规范中，供应商控制的主要目的是通过建立完善的供应商控制程序，确保供应商提供的物料、设备和服务的质量符合要求，从而保证药品质量。

11.药品生产质量管理规范的核心原则是（）

A.经济效益最大化

B.灵活操作

C.以人为本

D.质量第一

答案：D

解析：药品生产质量管理规范的核心原则是质量第一，所有生产活动都应以保障药品质量为目标，确保药品的安全、有效和质量可控。经济效益、灵活操作和人本原则固然重要，但不是药品生产质量管理规范的首要原则。

12.药品生产质量管理规范要求生产企业建立（）

A.单一负责人制度

B.文件控制系统

C.随意变更机制

D.简化审批流程

答案：B

解析：药品生产质量管理规范要求生产企业建立完善的文件控制系统，对各种文件进行规范管理，确保文件的合法性、有效性和完整性，以规范生产活动，保证药品质量。

13.药品生产质量管理规范中，对生产环境的要求主要是（）

A.美观整洁

B.洁净度符合标准

C.温度