GMP文件系统基本知识.pptVIP

12025/11/21GMP文件系统基本知识

2025/11/212相关概念

2025/11/213?文件一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。GMP对文件的解释是指“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”

2025/11/214?标准生产经营管理过程中预先制定的书面要求。

2025/11/215?技术标准（TS）指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

2025/11/216?管理标准（SMP）指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

2025/11/217管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理销售管理

2025/11/218指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。?操作（工作）标准（SOP）

2025/11/219?SOP是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。?记录指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件。?文件系统

2025/11/2110文件系统图

2025/11/2111制定文件的目的明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训

2025/11/2112文件制定方法

2025/11/2113文件制定组织机构和人员要求由企业主管领导负责，某一部门牵头，由各有关部门参加，组成一个文件制定小组；各部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体系。该体系的工作需高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确。a组织机构

2025/11/2114b文件制定人员要求经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求，懂专业知识，富有实践经验，掌握制定文件的基本要求；审核人员还要有能力对所审核的文件形式和内容把关；批准人还需具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念，并有能力对批准的文件负责。

2025/11/2115新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新工艺前；处方或工艺有重大变更前；验证前或验证后；组织机构职能变动时；文件编写质量改进时；执行中发现问题时；接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。文件制定的时间

2025/11/2116符合医药行业的有关法令法规及GMP要求；统一格式；文字用语规范；条理清楚；可操作性；全面性；追踪性；改进性；不牵连性。文件制定的要求

2025/11/2117制定文件管理的相关规程，包括:文件系统及编码办法；文件的制订-审核-批准-印刷-执行-归档-修订-废除程序；文件格式规定；文件分发；培训管理等。制定或修订文件制定（修订）企业的组织机构、各部门的工作职责或岗位责任制；确定文件系统及文件分类。

2025/11/2118文件编码的规定识别性稳定性相关一致性发展性编码原则系统性准确性可追踪性

2025/11/2119应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。编码代号

2025/11/2120文件格式的规定

2025/11/2121表头项目至少要包括：题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。正文包括：目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。后续页：建议包括：文件题目、编码、页号等。第一页

2025/11/2122颁发部门：编号：页数：制定人审核人QA审阅批准人年月日年月日年月日年月日分发部门：生效日期年月日例如：目的：范围：职责：内容：

2025/11/2123后续页：

2025/11/2124记录性文件的填写要求内容真实、记录及时内容填写齐全品名按标准规定的名称填写字迹清楚不得撕毁或任意涂改记录的一致性和连续性操作者、复核者签名署日期填写日期一律横写按处理数据规程记录和处理数据

2025/11/2125文件内容机构人员管理机构的设置部门职责岗位的设置各岗位的职责人员的培训、使用、激励等管理活动。

2025/11/2126机构人员管理机构人事管理劳资管理培训管理

2025/11/2127人员培训工作程序制订培训计划确定培训对象计划的实施培训档案培训小结培训形式培训时间培训内容培训的考核

2025/11/2128厂房与设施管理系指厂房及其设