药品辨识 课件《药事管理与法规》演示模板.pptxVIP

药品辨识药事管理与法规保证药品质量安全守住百姓健康底线

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈教学目标任务反馈知识目标：掌握药品的概念及基本特性、药品标准；假劣药的定义技能目标：能辨别假劣药，区分药品与非药品。素质目标：具有良好的法律素养；严谨求实、尊重生命的职业态度。培养爱国主义精神（国家在解决老百姓看病贵问题上所作出的努力），践行社会主义核心价值观；

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈《我不是药神》电影中主要围绕“假药”引起了公众的思考，你是如何看待这个问题的？该影片中除“假药”的定性外，还反应出哪些药品相关的问题？面对影片中的“矛盾”（法与情），应该如何去解决？1、药品属于特殊的商品，特殊在何处？2、假劣药法律如何规定？3、如何辨别药品？

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务三任务一：认识药品的特殊性1、药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药化学药生物药中药饮片中药材中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务三任务一：认识药品的特殊性2、特殊性专属性：对症下药两重性：治疗作用与不良反应质量的重要性：合格品与不合格品时限性：有效期包治百病×是药三分毒√对药品的宣传应实事求是，科学严谨，不能言过其实

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务三任务一：认识药品的特殊性3、质量特性要求安全性：重中之重有效性：疗效确切稳定性：质量稳定均一性：质量均一保证药品质量，即保证药品安全性、有效性、稳定性、均一性；有效防止药品不良反应、药源性疾病发生

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务三任务一：认识药品的特殊性4、药品标准药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务三任务一：认识药品的特殊性4、药品标准中华人民共和国药典及其增补本（《中国药典》，ChP）国家药品监督管理局国家药品标准(局颁标准)原中华人民共和国卫生部药品标准(部颁标准)药品注册标准与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范企业标准（内控）最低标准一般高于药典标准

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务三任务一任务四任务三：假劣药的法律规定任务二

课程导入课中实施课前反馈任务三：假劣药的法律规定1、假劣药的规定有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。课堂总结课后拓展任务三任务一任务四任务二

课程导入课中实施课前反馈任务三：假劣药的法律规定1、假劣药的规定有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。课堂总结课后拓展任务三任务一任务四任务二

新版旧版第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售