医疗机构药品不良反应监测与上报培训2讲课文档.pptVIP

医疗机构药品不良反应监测与上报培训;（优选）医疗机构药品不良反应监测与上报培训;常见药品不良反应举例;近年来我国发生的药品不良事件;各

市

中

心;病例报告增长情况;第二部分

药品不良反应基本理论;药品不良反应相关概念

;药品不良反应的临床表现形式;药品不良反应的临床表现形式举例;正确认识药品的不良反应;药品不良反应概念解读;第13页，共64页。;A型(量变型异常):

是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

特点：

常见

剂量相关

时间关系较明确

可重复性

在上市前常可发现;注射用青霉素钠-过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;药品不良反应的发生率;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品突发性群体不良事件：

指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。;;药品不良反应相关概念;AE—ADE—ADR关系示意图;药品不良反应相关概念;;;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;;;;第三部分

医院的药品不良反应监测;医院开展adr必要性;据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站;苯甲醇—臀肌挛缩

2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）

表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷

手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元

;医院开展adr必要性;;医院开展adr必要性;我国法律法规中相关要求;《药品不良反应报告和监测管理办法》

2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行;第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。;医院开展adr必要性;拜斯亭

（西立伐他汀钠）;促进临床合理用药;

工作背景;

国家中心对此提出关注;收集ADR报告;医院开展adr必要性;医院开展ADR监测的优势;住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;国家中心2006年数据;第51页，共64页。;院内ADR报告流程;报告的原则;1.报告的原则;;不良反应处理流程;报告的时限-报告单位;第58页，共64页。;全国药品不良反应监测网;;主要是使用非医学用语；

将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；

填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；

将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；

编辑性错误错别字；

预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。;不良反应过程描述;不良反应过程描述;谢谢大家！