制剂培训试卷及答案.docxVIP

制剂培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.制药生产环境中的洁净级别划分，主要依据是（）。

A.温度和湿度

B.洁净度（粒子数）和压力梯度

C.人员密度和设备数量

D.空气过滤效率

2.在进行无菌操作时，关于手部消毒的说法，错误的是（）。

A.应使用指定的消毒剂

B.消毒时间通常不少于30秒

C.消毒后应等待酒精完全挥发才能接触无菌物品

D.消毒前无需洗手

3.热原主要来源于（）。

A.空气中的尘埃

B.水源和设备

C.操作人员

D.包装材料

4.某固体口服制剂的处方中包含乳糖作为填充剂，乳糖可能引起的生物效应是（）。

A.引起高血压

B.导致血糖快速升高

C.可能引起过敏性反应

D.增加药物的渗透压

5.在配液过程中，确保药液混合均匀的重要措施之一是（）。

A.严格控制搅拌速度和时间

B.使用颜色最深的搅拌桨

C.减少搅拌次数以节省时间

D.选择价格最便宜的搅拌设备

6.用于灌装无菌注射剂的容器，在灭菌前必须进行彻底的（）。

A.涂油处理

B.热压灭菌

C.清洗和干燥

D.真空抽取

7.以下哪种情况不属于GMP对文件管理的基本要求？（）。

A.文件应有明确的编号和版本控制

B.所有文件均需由质量负责人最终审批

C.文件应保存在干净、防火的环境中

D.执行中的文件应随时允许任何人随意修改

8.空气压差在洁净室中起到的作用是（）。

A.增加空气湿度

B.排除设备故障

C.防止污染物从周围环境侵入

D.提高人员舒适度

9.在压片过程中，造成片剂硬度不均匀的主要原因可能是（）。

A.混合物料粒度分布不均

B.压力设置过高

C.润滑剂添加量过多

D.模具清洁不彻底

10.关于注射用水，以下说法错误的是（）。

A.必须符合药典规定的标准

B.可以使用纯化水直接配制

C.在制备过程中应避免微生物滋生

D.可用于直接接触药品的设备清洗

11.某制剂车间需要处理产生的大量含有活性成分的废水，首选的处理方法应考虑（）。

A.高温焚烧

B.直接排放至市政管网

C.化学沉淀法去除

D.自然蒸发法

12.进入洁净区的人员，需要更换特定的洁净工作服，其主要目的是（）。

A.增强身体保暖性

B.隔绝个人毛发和皮屑

C.提升个人气质

D.方便识别身份

13.在进行稳定性考察时，温度对大多数药物的影响规律是（）。

A.低温比高温更利于药物降解

B.高温对药物稳定性无影响

C.温度越高，药物降解越快

D.温度对药物稳定性影响不大

14.处方审核的首要目的是（）。

A.确保药品价格合理

B.确保药品疗效最大化

C.防止用药差错，保障患者用药安全有效

D.确保药品符合外观要求

15.紫外线灯主要用于洁净室的消毒，其杀菌机理主要是（）。

A.破坏微生物的细胞膜

B.抑制微生物的呼吸作用

C.破坏微生物的DNA结构，使其失去繁殖能力

D.使微生物脱水死亡

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.制药生产中，影响产品质量的关键因素（关键工艺参数）可能包括（）。

A.主药的投料量

B.混合时间

C.灭菌温度和时间

D.机器的振动频率

E.环境温湿度

2.无菌药品生产区的压差要求通常是（）。

A.洁净区相对相邻非洁净区或室外正压

B.不同洁净级别区域之间保持适当压差梯度

C.非洁净区相对洁净区正压

D.相对压力差越大越好

E.与外界大气压完全相同

3.以下哪些操作属于潜在污染源，需要特别控制？（）。

A.更换滤网

B.添加新批次的原辅料

C.清洁设备内部

D.开启洁净室大门

E.穿脱无菌手套

4.GMP对人员着装的要求包括（）。

A.穿着具有防静电功能的洁净工作服

B.进入不同洁净级别区域需更换相应级别的服装