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药厂净化工程施工标准与流程

引言

药厂净化工程是药品生产过程中确保药品质量、防止污染与交叉污染的核心环节，其施工质量直接关系到药品的安全性和有效性，也与企业是否能通过GMP（药品生产质量管理规范）认证息息相关。本文旨在系统阐述药厂净化工程的施工标准与流程，为相关工程实践提供专业、严谨且具实用价值的指导。

一、施工前期准备

（一）图纸会审与技术交底

施工前，施工单位必须组织技术人员对设计图纸进行深入细致的会审。重点审查设计是否符合现行GMP规范及相关行业标准，各专业图纸（建筑、结构、暖通、电气、给排水、工艺等）之间是否存在矛盾或衔接不当之处。图纸会审应形成书面记录，对提出的问题需与设计单位、建设单位共同协商解决。

技术交底工作应分层级进行。设计单位向施工单位进行总体技术交底，明确设计意图、关键技术节点和质量要求；施工单位技术负责人向项目管理人员及施工班组进行详细交底，确保每个施工人员都清楚施工工艺、技术参数和质量标准。

（二）现场勘测与条件确认

施工团队需对施工现场进行详细勘测，核实土建结构尺寸、标高、预留孔洞位置及尺寸是否与设计图纸一致。检查现场水、电、气等能源供应是否满足施工需求，运输通道是否畅通。对于洁净区与非洁净区的划分、人流物流走向等关键区域，需重点确认。

同时，应检查现场是否存在影响施工的障碍物，以及交叉作业的可能性和协调方案。确保施工现场具备“三通一平”（水通、电通、路通、场地平整）的基本条件。

（三）材料与设备准备及验收

所有用于净化工程的材料、设备（如彩钢板、铝合金型材、净化灯具、风阀、高效空气过滤器、空调机组、风机盘管、各类阀门、管材、电线电缆等）必须符合设计要求及国家或行业相关标准，并具备出厂合格证、质保书、性能检测报告等文件。

材料设备进场时，应由建设单位、监理单位（若有）及施工单位共同进行验收。核对材料规格、型号、数量，检查外观质量，必要时进行抽样送检。对于关键设备如高效过滤器，其效率等级、检漏报告等需重点核查。不合格的材料、设备严禁使用。

（四）施工方案编制与审批

施工单位应根据设计图纸、现场条件及相关规范，编制详细的施工组织设计或专项施工方案。方案应包括工程概况、施工部署、主要施工方法与技术措施、施工进度计划、资源配置计划、质量保证措施、安全文明施工措施、环境保护措施以及应急预案等内容。

方案需经企业技术负责人审批，并报建设单位和监理单位审核同意后方可实施。对于复杂的关键工序，应制定详细的作业指导书。

（五）施工人员资质与培训

参与净化工程施工的技术人员、特殊工种（如焊工、电工、空调工）必须具备相应的资质证书，并在有效期内。施工单位应对所有施工人员进行岗前培训，内容包括GMP知识、洁净施工要求、操作规程、质量意识、安全意识及本项目的具体技术要求。

二、施工过程控制

（一）围护结构施工

1.墙体安装：

*洁净区墙体宜采用轻质、高强、防火、防潮、耐腐蚀、不起尘、易清洁的材料（如彩钢板）。

*板材切割、开孔应在洁净环境外进行预处理，边缘应平整光滑，去除毛刺。

*安装前应检查地面平整度，弹出安装控制线。

*墙板连接应采用专用连接件，确保牢固可靠，缝隙应均匀一致，并采用密封胶密封，密封胶应选用无溶剂、低挥发性、耐老化的硅酮密封胶。

*墙体与地面、吊顶、柱子的连接处应做圆弧处理，半径不小于50mm，以利于清洁。

2.吊顶安装：

*吊顶龙骨应选用铝合金或镀锌型钢，确保承重能力和稳定性。

*吊顶板安装应平整，接缝严密，与灯具、风口气流组织、送回风口、管线穿墙等部位的衔接应平滑过渡，避免积尘。

*重型设备（如风机盘管、吊柜等）应独立设置承重支架，不得直接固定在吊顶龙骨上。

（二）净化空调系统施工

1.空气处理机组（AHU）安装：

*AHU应安装在平整的基础上，与基础之间应设置减震垫，以减少振动和噪声。

*机组安装的水平度、垂直度应符合规范要求。

*机组内部的过滤器、换热器、加湿器等部件应在安装后期，在洁净条件下进行安装或更换。

2.风管制作与安装：

*风管材料一般选用优质镀锌钢板，对于高洁净度级别或有特殊要求的场合，可采用不锈钢板。

*风管制作应在相对洁净的环境中进行，采用咬口连接或焊接，焊接后需进行打磨、酸洗钝化处理（不锈钢风管）。

*风管内表面应平整光滑，不得有横向接缝，纵向接缝应位于风管底部或侧面。

*风管安装前应进行清洁，去除内表面的油污、灰尘等杂物。安装过程中，开口处应临时封闭，防止污染物进入。

*风管支吊架应采用热镀锌或防腐处理，与风管之间应垫防腐木垫或使用防腐支架。

*风阀、风口气流组织装置等部件的安装应位置正确，开启灵活，调节性能良好。

3.高效空气过滤器（HEPA/ULPA）安装