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中科院手足口病疫苗研发与应用演讲人：日期:

目录CATALOGUE02疫苗研发背景03疫苗研制核心技术04临床试验进展05疫苗产业化进程06应用与展望01手足口病概述

01手足口病概述PART

病原体类型与致病机理病原体类型手足口病由肠道病毒引起，其中柯萨奇病毒A16型（CoxA16）和肠道病毒71型（EV71）最为常见。01致病机理病毒经胃肠道进入体内，并在肠道内增殖，然后通过血液传播到全身各处，导致手、足、口腔等部位的皮疹和溃疡。02

流行病学特征与高危人群01流行病学特征手足口病全年均可发病，但夏季和秋季为高发期，易在托幼机构和学校等集体单位发生暴发和流行。02高危人群5岁以下儿童是手足口病的高危人群，尤其是3岁以下儿童更容易感染并出现重症。

手足口病可导致患儿口痛、厌食、低热等症状，严重时可并发心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等疾病，甚至导致死亡。疾病危害手足口病是一种传染病，易在集体单位传播，导致托幼机构和学校停课，给家长和社会带来极大的负担和不安。社会影响疾病危害与社会影响

02疫苗研发背景PART

近年来我国手足口病发病率较高，严重威胁儿童健康。国内外防控需求分析国内手足口病疫情形势严峻目前对于手足口病缺乏有效的治疗药物，疫苗成为重要防控手段。缺乏有效的治疗手段家长和社会对于手足口病疫苗的需求日益迫切，亟需相关产品的研发和推广。市场需求迫切

中科院科研立项动因国家战略需求手足口病防控是国家公共卫生安全的重要组成部分，中科院科研立项符合国家战略需求。03中科院在疫苗研发领域拥有强大的科研实力和丰富的经验，具备研发手足口病疫苗的条件。02科研实力责任担当中科院作为我国最高级别的科研机构，有责任担当起手足口病疫苗的研发重任。01

关键技术攻关目标疫苗安全性确保疫苗的安全性，避免接种后出现严重不良反应。01疫苗有效性提高疫苗的有效性，确保接种后能够产生良好的免疫效果。02疫苗稳定性优化疫苗生产工艺，确保疫苗在储存和运输过程中的稳定性。03

03疫苗研制核心技术PART

病毒分离技术采用细胞培养、动物接种等方法，从病患样本中分离出手足口病病毒。病毒分离与毒株筛选毒株筛选标准依据病毒的生物学特性、抗原性、毒力等因素，筛选出适合制备疫苗的病毒毒株。毒株库建立对筛选出的毒株进行鉴定、分类和保存，建立毒株库，为疫苗研制提供病毒资源。

灭活方法选择通过试验确定最佳的灭活温度、时间等条件，确保病毒完全灭活且抗原性良好。灭活条件优化灭活效果验证采用多种方法验证灭活效果，包括病毒培养、动物感染试验等，确保疫苗安全性。根据病毒特性和疫苗制备要求，选择合适的灭活方法，如化学灭活、物理灭活等。灭活工艺优化路径

抗原纯化质量控制抗原质量检测对纯化后的抗原进行理化性质、生物学活性等方面的检测，确保抗原质量符合疫苗制备要求。03通过层析、过滤等步骤，去除杂质和无效成分，提高抗原的纯度。02抗原纯化工艺抗原提取技术采用先进的提取技术，从灭活病毒中提取出纯净的抗原成分。01

04临床试验进展PART

I-III期试验设计框架初步评估疫苗的安全性，观察疫苗在少数人群中的免疫反应和耐受性。I期临床试验II期临床试验III期临床试验进一步评估疫苗的有效性，确定疫苗的接种剂量和接种程序，观察疫苗在不同人群中的免疫效果和安全性。大规模的临床试验，验证疫苗在更大范围人群中的安全性和有效性，为疫苗的最终上市提供科学依据。

检测接种疫苗后产生的特异性抗体水平，评估疫苗的免疫效果。免疫效果评估指标抗体水平检测接种疫苗后T细胞的增殖和分化情况，评估疫苗的细胞免疫效果。细胞免疫对接种疫苗后的人群进行长期随访，观察疫苗的免疫持久性和是否需要加强接种。免疫持久性

对接种疫苗后的人群进行不良反应监测，及时发现并处理疫苗可能引起的异常情况。安全性监测数据汇总不良反应监测对接种疫苗后的人群进行安全性评估，包括对接种部位的局部反应和全身反应的观察和分析。安全性评估评估疫苗在特殊人群（如儿童、孕妇、老年人等）中的安全性，确保疫苗在不同人群中的安全使用。特殊人群安全性

05疫苗产业化进程PART

生产工艺标准化建设生产工艺研究与优化技术创新与升级标准化生产流程通过深入研究病毒特性和生产工艺，优化生产工艺参数，提高疫苗生产效率和产品质量。建立完善的生产工艺流程，确保每一批疫苗的生产都符合质量标准，包括原材料采购、生产、质检等环节。不断引进新技术、新设备，提升生产工艺水平，保证疫苗的免疫效果和安全性。

国家审批与政策支持01国家审批流程按照国家相关规定，进行严格的临床试验和安全性评价，确保疫苗的有效性和安全性，获得国家药监部门的审批。02政策优惠与支持获得国家政策支持，包括资金、税收优惠、市场准入等方面的支持，推动疫苗的研发和产业化进程。

产能规划与布局根据市场需求和疫苗生产特点，合理规划产能