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qc法规考试题及答案

一、填空题

1.答案：《药品生产质量管理规范》（GMP）对QC实验室的人员资质和培训有明确要求。

2.答案：QC检验记录应具有真实性、完整性和可追溯性。

3.答案：物料的质量标准应包括名称、规格、检验项目、检验方法等内容。

4.答案：稳定性试验分为影响因素试验、加速试验和长期试验。

5.答案：QC实验室的环境条件应满足检验工作的要求，如温度、湿度、洁净度等。

6.答案：标准物质应妥善保存，并有明显的标识和使用记录。

7.答案：检验报告应包含样品信息、检验项目、检验结果、结论等内容。

8.答案：不合格品应按照规定的程序进行处理，如返工、降级使用或销毁。

9.答案：QC人员应严格遵守相关法规和标准，确保检验结果的准确性和可靠性。

10.答案：数据完整性是QC工作中的重要原则，要求数据真实、准确、完整和可追溯。

二、单项选择题

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中，QC实验室应当配备的人员不包括（）

A.检验人员

B.质量管理人员

C.设备维护人员

D.销售人员

答案：D

2.以下哪种标准物质属于有证标准物质（）

A.自制的工作标准物质

B.从供应商购买的有证书的标准物质

C.实验室内部校准用的标准物质

D.参考物质

答案：B

3.稳定性试验中，加速试验的条件通常是（）

A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%

C.温度60℃

D.温度0℃

答案：B

4.检验报告的批准人应该是（）

A.检验人员

B.质量负责人

C.生产负责人

D.仓库管理人员

答案：B

5.对于不合格品的处理，以下说法正确的是（）

A.可以直接投入使用

B.可以随意丢弃

C.应按照规定的程序进行处理

D.可以自行降级使用

答案：C

6.QC实验室的文件管理不包括（）

A.质量标准

B.检验操作规程

C.设备维修记录

D.员工考勤记录

答案：D

7.以下哪种检验方法属于化学分析法（）

A.高效液相色谱法

B.紫外-可见分光光度法

C.酸碱滴定法

D.原子吸收光谱法

答案：C

8.标准物质的有效期是指（）

A.从购买日期开始计算的时间

B.从开封日期开始计算的时间

C.标准物质在规定条件下能够保证其特性量值准确的时间

D.标准物质生产的时间

答案：C

9.物料检验合格后，应在物料标签上标明（）

A.不合格字样

B.待验字样

C.合格字样

D.已检验字样

答案：C

10.QC人员在检验过程中发现异常情况，应首先（）

A.继续完成检验

B.自行处理

C.报告上级领导

D.更改检验数据

答案：C

三、多项选择题

1.QC实验室的职责包括（）

A.物料和产品的检验

B.环境监测

C.稳定性试验

D.质量投诉处理

答案：ABC

2.以下属于QC实验室设备的有（）

A.高效液相色谱仪

B.电子天平

C.烘箱

D.空调

答案：ABC

3.质量标准的制定应考虑（）

A.法律法规要求

B.产品的特性

C.生产工艺

D.客户需求

答案：ABCD

4.检验记录应包括（）

A.样品信息

B.检验方法

C.检验数据

D.检验人员签名

答案：ABCD

5.稳定性试验的目的包括（）

A.确定有效期

B.确定储存条件

C.考察产品质量随时间的变化

D.验证生产工艺的稳定性

答案：ABC

6.以下关于标准物质的使用，正确的有（）

A.使用前应检查其外观和有效期

B.按照规定的方法使用

C.可以与其他物质混用

D.定期进行期间核查

答案：ABD

7.不合格品的处理方式有（）

A.返工

B.降级使用

C.销毁

D.继续使用

答案：ABC

8.QC实验室的环境要求包括（）

A.温度适宜

B.湿度适宜

C.洁净度符合要求

D.通风良好

答案：ABCD

9.以下属于数据完整性要求的有（）

A.数据真实

B.数据准确

C.数据完整

D.数据可追溯

答案：ABCD

10.QC人员应具备的素质包括（）

A.专业知识

B.责任心

C.团队合作精神

D.保密意识

答案：ABCD

四、判断题

1.QC实验室可以不遵守《药品生产质量管理规范》的相关要求。（）

答案：错误

2.标准物质可以随意存放，不需要特殊的保存条件。（）

答案：错误

3.检验报告只需要检验人员签字即可生效。（）

答案：错误

4.稳定性试验可以不按照规定的条件进行。（）

答案：错误

5.不合格品可以与合格品混放。（）

答案：错误

6.QC实验室的文件可以随意更改，不需要经过审批。（）