2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案.docxVIP

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其中针对设计开发环节，条例新增要求需保留的记录不包括（）。

A.设计输入输出验证记录

B.设计变更风险评估记录

C.临床评价数据溯源记录

D.原材料供应商财务审计记录

答案：D

3.对创新医疗器械特别审批程序，申请人提交的创新医疗器械审查申请材料中，核心创新点需满足的关键条件是（）。

A.技术原理国际首创且具有显著临床应用价值

B.国内首次生产且市场需求迫切

C.生产成本较同类产品降低30%以上

D.已完成至少50例临床试验

答案：A

4.医疗器械经营企业变更经营场所时，应当在变更前向原发证部门申请（）。

A.重新核发经营许可证

B.变更登记

C.备案

D.延续注册

答案：B

5.进口医疗器械产品注册时，境外注册申请人应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人的义务不包括（）。

A.协助境外注册人履行信息报告义务

B.承担产品在境内的售后服务责任

C.代境外注册人缴纳关税

D.配合监管部门开展延伸检查

答案：C

6.医疗器械不良事件监测中，持有人发现产品可能存在缺陷的，应当在（）个工作日内向所在地省级药监部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

7.对未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的行为，条例规定的最低罚款额度为（）。

A.货值金额10倍

B.货值金额15倍

C.20万元

D.50万元

答案：C

8.网络交易第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者实名登记义务的，监管部门可对其处（）的罚款。

A.5万元以上20万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.20万元以上100万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：B

9.医疗器械广告中允许出现的内容是（）。

A.“经XX权威机构认证，有效率99%”

B.“适用于所有年龄段患者”

C.“与某三甲医院临床数据一致”

D.“本产品已取得医疗器械注册证”

答案：D

10.对已上市医疗器械开展再评价时，持有人应当在再评价结论形成后（）个工作日内，向药监部门提交报告。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

11.第一类医疗器械备案时，备案人需提交的资料不包括（）。

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产场地证明文件

答案：C

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用医疗器械的，除没收违法所得外，最高可处（）的罚款。

A.货值金额10倍

B.货值金额20倍

C.100万元

D.200万元

答案：D

13.医疗器械注册证载明的内容发生变化需要变更的，注册人应当向原发证部门申请（）。

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.重新注册

D.延续注册

答案：A

14.对可能存在安全隐患的医疗器械，持有人启动召回时，一级召回的完成时限是（）。

A.7个工作日内

B.15个工作日内

C.30个工作日内

D.60个工作日内

答案：A

15.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，监管部门可对其处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B

16.境外医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人发生变更时，应当在变更后（）个工作日内向原注册/备案部门报告。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

17.医疗器械临床试验机构未按照规定保存临床试验数据的，最高可处（）的罚款。

A.10万元

B.30万元

C.50万元

D.100万元

答案：C

18.对提供虚假资料申请医疗器械注册的，不予受理或不予注册，申请人（）年内不得再次申请该产品注册。

A.1

B.3

C.5

D.10

答案：C

19.医疗器械经营