化学药品注射剂工艺研究的基本技术要求.ppt

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化学药品注射剂工艺

研究的基本技术要求

2013年6月

注射剂剂型选择及规格的合理性和必要性；注射剂处方及工艺研究的基本技术要求；注射剂质量研究、标准制定及稳定性研究的基本技术要求；

剂型选择合理性和必要性一、考虑因素药物的理化性质、稳定性和生物学特性理化性质：溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等；稳定性：对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性；生物学特性：吸收、分布、代谢、消除等；例如：首过效应明显的药物适宜开发为非口服制剂；

剂型选择合理性和必要性长期用药的药物，不宜首选注射剂；浓度依赖型细胞毒抗肿瘤，注射途径更为合适（疗效与血药浓度高低相关；口服吸收不

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