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2024年医疗器械经营管理规范汇编

前言

医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。随着医疗科技的不断进步和行业的快速发展，对医疗器械经营环节的规范化管理提出了更高要求。本汇编旨在梳理2024年医疗器械经营管理的核心规范要点，为相关企业提供系统性的指引，助力企业在合规经营的前提下，提升质量管理水平与运营效率，保障公众用械安全。本汇编内容基于最新的法律法规及监管实践，力求专业、严谨，并突出实用价值，以期成为医疗器械经营企业日常管理的重要参考。

一、经营资质与人员要求

（一）经营许可与备案管理

医疗器械经营企业必须严格依照《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，取得相应的经营许可或完成备案。2024年，监管部门对经营许可（备案）的审查更趋精细化，重点关注申报材料的真实性、完整性以及与实际经营条件的符合性。企业在申请许可或备案时，需明确所经营医疗器械的分类，尤其是对第三类医疗器械及部分重点监管的第二类医疗器械，其许可审批将更为严格。许可（备案）事项发生变更时，企业应在规定时限内办理变更手续，严禁未经许可（备案）擅自变更经营场所、经营范围或贮存场所等关键信息。

（二）人员配置与能力建设

企业应配备与其经营规模、经营范围相适应的专业技术人员和质量管理人员。质量负责人应具备医疗器械相关专业背景和一定年限的质量管理工作经验，且不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收、养护、销售等岗位的人员，需经过岗前培训和继续教育培训，熟悉所经营医疗器械的专业知识、相关法律法规以及企业质量管理制度。2024年特别强调了对从业人员持续教育的系统性和实效性，鼓励企业建立内部培训档案，确保员工具备持续履职的能力，尤其是对新法规、新标准、新产品的理解和掌握。

二、质量管理体系构建与维护

（一）质量管理制度的建立与执行

企业应根据自身经营特点，建立覆盖采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理体系文件，并确保其科学性、适用性和可操作性。质量管理制度应至少包括：质量管理机构或质量管理人员的职责、医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、贮存养护制度、销售管理制度、出库复核制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械追溯制度、不良事件监测和报告制度等。2024年，监管层面更加强调制度的“落地”执行，要求企业不仅要有完善的制度文本，更要通过记录、台账等方式证明制度得到了有效贯彻。

（二）质量管理体系内部审核与评审

企业应定期开展质量管理体系内部审核，频次应根据企业经营风险评估结果确定，至少每年一次。内部审核应客观、公正，对发现的问题及时采取纠正和预防措施，并跟踪验证效果。此外，企业还需定期组织管理评审，由最高管理者主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，以适应内外部环境变化和发展需求。2024年，部分地区监管部门已开始引导企业引入风险管理理念，将风险评估融入内部审核与管理评审的全过程。

三、采购与验收环节管理

（一）供应商审核与评估

企业在采购医疗器械前，必须对供应商的资质进行严格审核。审核内容包括但不限于：供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、相关医疗器械的注册证或备案凭证等。对于首次合作的供应商，还应进行现场考察或第三方评估，核实其生产（经营）条件、质量保证能力和信誉状况。2024年，对供应商的动态管理要求进一步提升，企业应建立供应商档案，定期对供应商进行质量评估，对存在质量问题或不良记录的供应商应及时采取暂停合作、淘汰等措施。

（二）采购合同与进货查验

采购医疗器械应签订书面采购合同或协议，明确质量责任和验收要求。到货时，验收人员应依据采购合同、随货同行单（票）以及产品技术要求等，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件、生产日期、有效期等进行逐批查验。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，还需重点核查运输过程的温度记录是否符合要求。验收合格后方可入库，验收不合格的产品应拒收，并做好记录和处理。进货查验记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。

四、贮存与养护管理

（一）贮存条件与设施设备

医疗器械的贮存场所应符合产品说明书或标签标示的贮存要求，具备适宜的温度、湿度控制条件。企业应根据经营品种的特性，配备相应的冷藏、冷冻、阴凉、常温等贮存设施，并对温湿度进行连续监测和记录。2024年，对贮存设施的智能化、信息化水平有所推动，鼓励企业采用自动温湿度监控系统，并确保数据可追溯、不可篡改。贮存区域应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并设置明显标识，实行分区管理，防止混淆和差错。

（二）库存养护与效期管理

企业应建立医疗器械养护制度，定期对库存医疗器械进行检查和养护，做好养护记录。重点关注近效期、易变质以及特殊贮存条件的医疗器械。对发现有质量疑问的医疗器械