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临床协调员培训考试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在协调临床试验入组过程中，以下哪项是临床协调员最先需要确认的关键信息？

A.受试者的既往病史

B.临床试验方案的具体细节

C.研究医生的联系方式

D.伦理委员会的批准文件

2.临床试验过程中，临床协调员发现某项试验数据存在缺失，应首先采取什么措施？

A.直接删除该数据

B.询问医生是否可以补充

C.报告给数据监查员

D.暂停临床试验

3.在协调临床试验用药发放时，临床协调员需要确保以下哪项操作符合规范？

A.直接将药物交给受试者自行保管

B.在药房和研究中心之间建立双人核对机制

C.允许受试者将药物带回家中

D.仅记录药物的批号而不核对有效期

4.当临床试验出现紧急不良事件时，临床协调员应立即执行的步骤是？

A.先与医生确认是否需要上报

B.立即联系伦理委员会

C.记录事件但暂缓上报

D.通知所有参与试验的研究人员

5.临床试验结束后，临床协调员负责整理归档的文件中不包括？

A.受试者知情同意书

B.临床试验方案

C.受试者财务补偿记录

D.研究医生的学术成果报告

6.在协调临床试验中期报告时，临床协调员需要特别注意以下哪项内容？

A.报告的格式是否符合要求

B.数据的准确性是否经过统计学分析

C.报告提交的截止日期

D.报告中是否包含研究医生的推荐语

7.临床试验过程中，临床协调员需要协助研究者完成以下哪项工作以符合GCP要求？

A.直接修改受试者的病历记录

B.确保所有知情同意过程有详细记录

C.忽略受试者的隐私保护要求

D.仅在研究者要求时才进行数据核查

8.在协调临床试验预算管理时，临床协调员需要关注的重点不包括？

A.药物和设备的采购成本

B.受试者的交通补贴标准

C.研究医生的讲课费

D.临床试验中心的场地租赁费用

9.当临床试验涉及跨国合作时，临床协调员需要特别注意以下哪项法律问题？

A.各国对临床试验数据隐私的不同规定

B.研究医生的国籍身份

C.受试者的年龄限制

D.临床试验药物的审批流程差异

10.在临床试验中，临床协调员发现某项操作可能违反方案要求，应采取的措施是？

A.忽略该问题以避免麻烦

B.直接纠正受试者的操作

C.报告给项目负责人并记录在案

D.询问研究助理是否可以代为处理

二、多选题（共5题，每题3分）

1.临床试验过程中，临床协调员需要协调的部门或人员包括？

A.药房

B.数据监查员

C.伦理委员会

D.受试者家属

E.统计学分析师

2.当临床试验出现数据异常时，临床协调员需要采取的核查步骤包括？

A.重新询问受试者相关数据

B.检查原始记录是否完整

C.直接修改数据以符合预期

D.报告给数据监查员

E.确认数据录入是否准确

3.临床试验过程中，临床协调员需要确保的受试者保护措施包括？

A.知情同意过程符合GCP要求

B.定期进行受试者满意度调查

C.保护受试者的隐私信息

D.确保受试者有权随时退出试验

E.提供受试者医疗补偿

4.在协调临床试验用药发放时，临床协调员需要核查的内容包括？

A.药物的批号和有效期

B.用药记录是否完整

C.药物是否存放在符合要求的条件下

D.用药剂量是否符合方案要求

E.用药后的不良反应监测

5.临床试验结束后，临床协调员需要整理归档的文件包括？

A.临床试验方案和修改记录

B.受试者的知情同意书

C.数据监查报告

D.临床试验总结报告

E.研究医生的学术论文

三、判断题（共10题，每题1分）

1.临床协调员在临床试验过程中可以代替研究者签署知情同意书。（×）

2.临床试验出现紧急不良事件时，临床协调员应立即上报伦理委员会。（√）

3.临床协调员在临床试验中需要确保所有数据的准确性和完整性。（√）

4.临床试验过程中，临床协调员可以随意修改受试者的病历记录。（×）

5.临床协调员在协调临床试验用药发放时需要建立双人核对机制。（√）

6.临床试验结束后，临床协调员可以忽略受试者的隐私保护要求。（×）

7.临床协调员在临床试验中需要协助研究者完成中期报告的撰写。（√）

8.临床试验过程中，临床协调员可以代替受试者签署财务补偿协议。（×）

9.临床协调员在协调跨国临床试验时需要特别注意各国法律差异。（√）

10.临床协调员在临床试验中可以忽略数据的统计学分析要求。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述临床协调员在临床试验入组过程中需要协调的关键环节。

2.临床试验过程中，临床协调员如何确保受试者的知情同意过程符合GCP要求？

3.临床协调员在协调临床试验用药发放时需要