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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

以下是一份，旨在确保药店在二类医疗器械零售过程中的质量管理，保障消费者的使用安全和权益。

一、人员培训与健康管理

药店应制定人员培训计划，涵盖医疗器械法律法规、产品知识、质量管理等方面内容。培训应定期开展，新员工入职时需进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。培训记录应详细记录培训时间、内容、参加人员及考核结果，保存期限不少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

从事质量管理、验收、养护等工作的人员应接受专业培训，熟悉医疗器械相关法规和产品质量要求。培训方式可包括内部培训、外部专家讲座、网络课程学习等。鼓励员工参加行业培训和学术交流活动，不断提升专业水平。

药店应每年组织员工进行健康检查，建立员工健康档案。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。当员工健康状况发生变化，可能影响医疗器械质量时，应及时调整工作岗位。

二、采购管理

采购人员应具备相应的专业知识和经验，熟悉医疗器械市场和产品信息。在采购前，应对供货者的合法资格、信誉、质量保证能力等进行评估，选择合格的供货者。评估内容包括供货者的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册（备案）证明文件等。

采购医疗器械时，应签订采购合同，明确双方的质量责任和义务。合同中应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、验收方式、售后服务等条款。采购合同应妥善保存，以备查询。

建立采购记录，如实记录医疗器械的名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及地址、采购日期等内容。采购记录应采用纸质或电子形式保存，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

三、验收管理

验收人员应严格按照验收标准和程序对采购的医疗器械进行验收。验收标准应包括产品的外观、包装、标签、说明书、质量证明文件等方面的要求。验收时应检查医疗器械的包装是否完好、标识是否清晰、产品是否与采购合同一致等。

对于需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验。检验可委托具有资质的检验机构进行，也可自行检验，但自行检验的人员应具备相应的专业知识和技能，检验设备应符合要求。

验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，建立入库记录。入库记录应包括产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、入库日期等内容。验收不合格的医疗器械应及时与供货者联系，办理退换货手续，并做好记录。

四、储存与养护管理

药店应设置专门的医疗器械储存场所，储存场所应符合医疗器械的储存要求。储存场所应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合产品说明书的要求。对于有特殊储存条件要求的医疗器械，应配备相应的设施设备，如冷藏柜、阴凉柜等。

医疗器械应按照品种、规格、型号、批号等进行分类存放，并有明显的标识。储存医疗器械的货架、货柜应保持清洁、整齐，不得堆放杂物。对近效期的医疗器械应进行重点管理，定期检查，及时采取处理措施。

养护人员应定期对储存的医疗器械进行养护检查，检查内容包括产品的外观、包装、质量状况等。发现问题应及时处理，并做好养护记录。养护记录应包括养护时间、养护人员、养护内容、处理情况等内容。

五、销售管理

销售人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉所销售的医疗器械产品。在销售过程中，应向消费者正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等内容，不得夸大产品功效，误导消费者。

销售医疗器械时，应开具销售凭证，销售凭证应包括产品名称、规格型号、数量、价格、销售日期等内容。销售凭证应妥善保存，以备查询。

建立销售记录，如实记录医疗器械的名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购买者姓名及地址等内容。销售记录应采用纸质或电子形式保存，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

六、售后服务管理

药店应建立售后服务制度，设立专门的售后服务电话或邮箱，及时处理消费者的咨询、投诉和建议。售后服务人员应具备良好的沟通能力和专业知识，能够为消费者提供及时、有效的服务。

对于消费者反馈的产品质量问题，应及时进行调查处理。如确属产品质量问题，应按照规定进行退换货处理，并对相关产品进行追溯和召回。在处理消费者投诉和建议时，应做好记录，分析问题原因，采取改进措施，不断提高服务质量。

定期对售后服务情况进行总结和评估，了解消费者的满意度和需求，不断完善售后服务制度和措施。

七、不合格医疗器械管理

建立不合格医疗器械管理制度，明确不合格医疗器械的定义、识别、报告、处理等流程。当发现不合格医疗器械时，应立即停止销售，并采取隔离措施，防止不合格医疗器械继续流入市场。

对不合格医疗器械应进行详细记录，记录内容包括产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、不合格原因、发现时间等。同时，应及时通知供货者，并按照规定进行处理。

对于需要销毁的不合格医疗器械，应按照相关规定进行销毁处理。销毁时应做好记录，记录内容包括