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医院药品储存管理及安全检查方案

一、总则

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与身体健康。医院药品储存管理是药品质量控制的关键环节，科学规范的储存与严格细致的安全检查，是确保药品在流转环节中质量稳定、保障临床用药安全有效的核心保障。为进一步加强我院药品储存管理，规范操作流程，消除安全隐患，特制定本方案。本方案依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合我院实际情况制定，适用于院内所有药品（包括西药、中成药、中药饮片等）的储存、养护及安全检查工作。全体相关人员须严格遵照执行。

二、药品储存管理

（一）储存场所与设施设备

药品储存场所的规划与设施设备的配置是药品质量保障的第一道防线。应根据药品性质及储存要求，设置不同温湿度条件的库房或区域。

1.库房分区与环境控制：

*药品库房应划分明确的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并设有明显标识。各区功能不得交叉或混用。

*根据药品特性及储存要求，配备相应的温湿度调控设备。常温库、阴凉库、冷库（或冷藏柜/冰箱）的设置应符合国家规范。对有特殊储存要求的药品（如避光、防潮、防冻、防高温等），应采取专门的储存措施。

*建立完善的温湿度监测系统，对库房温湿度进行实时监控、记录与报警。每日应定时对各库房温湿度进行人工复核与记录，确保温湿度控制在规定范围内。

*库房应保持清洁、干燥、通风、避光，地面平整，门窗严密，并有有效的防鼠、防虫、防鸟、防尘、防污染等设施。

2.设施设备要求：

*储存药品的货架、托盘等应坚固、洁净，便于清洁，与地面、墙壁保持一定距离，防止药品受潮、污染。

*配备必要的养护用设备，如除湿机、加湿器、空调、冷藏箱、保温箱等，并定期进行维护保养和验证，确保其性能稳定可靠。

*冷库、冷藏柜/冰箱、温湿度监测系统等关键设备应建立设备档案，记录其购置、安装、调试、使用、维护、校验等情况。

（二）药品入库验收与储存

药品入库验收是把好药品质量关的关键环节，科学储存是保障药品质量的基础。

1.入库验收：

*药品到货后，应由专人负责验收。验收人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品检验报告书（或合格证）等，对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、数量、外观性状、包装等进行逐一核对，确保票、账、货、款相符。

*对不符合要求的药品，不得入库，并及时通知采购部门处理。特殊管理药品的验收，应严格按照国家有关规定执行。

2.药品储存：

*药品应按照“三分开”原则存放：药品与非药品分开存放；内服药与外用药分开存放；易串味药品与其他药品分开存放。

*药品应按批号、有效期及储存条件分类、分区存放。做到“五距”规范：药品与墙、顶、灯、散热器之间的距离，以及垛与垛之间的距离应符合规定，以利于通风、检查和养护。

*不同批号的药品不得混垛，应按批号集中堆放，并遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则。

*特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应专库或专柜存放，双人双锁管理，专册登记。

*中药饮片应设专库储存，实行分类存放，并有防止虫蛀、霉变、鼠咬、走油、变色等措施。贵细药材应专柜存放。

*对近效期药品，应建立预警机制，设置近效期标志，并按月填报近效期药品报表，及时通知临床科室优先使用。

（三）在库养护与检查

药品在库养护是发现和控制药品质量变化的重要手段。

1.养护工作：

*制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护人员应熟悉药品性质，掌握各类药品的养护方法。

*重点养护品种（如易变质、近效期、贵重药品、特殊管理药品等）应增加检查频次。

*对检查中发现的质量可疑药品，应立即暂停发货，挂黄牌标识，并报告质量管理部门进行复查，确认合格后方可解除暂停。

2.温湿度监测与记录：

*每日应定时对各库房温湿度进行监测和记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并记录处理过程和结果。

*温湿度监测数据应真实、完整、准确，并按规定期限保存。

（四）药品出库与运输

药品出库应严格执行复核制度，确保发出药品的质量。

1.出库复核：

*药品出库时，应由专人负责复核。复核人员应依据处方或出库单，对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、外观等进行再次核对。

*严格遵循“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发货”的原则。

*对特殊管理药品、冷藏冷冻药品的出库，应加强复核，并确保运输过程中的质量安全。

2.药品运输：

*药品运输应根据药品的性质选择合适的运输工具和运输方式。对有温度要求的药品，在运输