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《医疗器械生产经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械生产经营监督管理办法》，医疗器械生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

2.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业内部标准

B.行业惯例

C.医疗器械生产质量管理规范

D.客户需求

4.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯。

A.采购验收制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上均是

5.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向（）提交委托生产备案材料。

A.受托方所在地省级药品监督管理部门

B.委托方所在地省级药品监督管理部门

C.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门

D.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门

6.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

7.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.货值金额10倍以上20倍以下

8.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

9.从事第一类医疗器械经营的，（）向药品监督管理部门备案。

A.需要

B.不需要

C.自愿

D.视情况而定

10.医疗器械生产企业应当在生产场所的显著位置悬挂（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证

C.质量管理体系认证证书

D.以上均是

11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价处理

D.自行销毁

12.医疗器械生产企业委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。

A.委托方

B.受托方

C.双方共同

D.第三方机构

13.医疗器械经营企业应当从（）的生产经营企业购进医疗器械。

A.具有合法资质

B.价格最低

C.规模最大

D.本地

14.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

16.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

17.医疗器械经营企业经营的医疗器械标签、说明书不符合规定的，由药品监督管理部门责令改正；情节严重的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

18.医疗器械生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3年内

B.5年内

C.10年内

D.终身

19.医疗器械经营企业未按照规定为经营的医疗器械提供安装、维修等技术支持的，由