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医疗器械经营企业管理制度

依据《北京市经营企业检验验收标准(试行)》要求，企业需建立和医疗器械相关管理制度文件及统计。在此我们指出医疗器械经营企业必需遵守示范内容，供企业参考，企业还应依据申报经营产品具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业具体情况。

一、医疗器械采购制度

制度内容基础要求：

1．供方必需含有工商部门核发“营业执照”，且含有有效《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购产品必需含有有效《医疗器械注册证》，同时该产品必需是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》产品范围内。

3．首次经营品种应建立质量审核制度。质量审核包含索取产品技术标准、质量检验汇报书，必需时对产品和企业质量体系进行考察，签署质量确保协议等，并建立档案。

医疗器械采购统计(此统计表为A4纸横用)

日期

供货单位

数量

产品名称

规格型号

生产/经营许可证号

营业执照号

注册证号

灭菌批号

产品效期

经办人签字

责任人签字

质检员签字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容基础要求：

1．验收人员必需严格依据相关标准及购货协议对购入产品进行逐批检验验收，各项检验要完整、规范，而且要有统计。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包含：

1)产品名称、规格型号、数量等基础信息是否和进货票据一致；

2)产品外包装是否符合相关标准要求，是否完好；

3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有汉字标签、汉字说明书；

5)需特殊管理产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家相关要求及相关标准进行检验并统计；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》实施；

6)相关法规或购货协议要求其它要求。

3．检验统计内容包含：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4．检验统计应保留至产品使用期或使用期限过后十二个月以上。

医疗器械进货检验统计(此统计表为A4纸横用)

购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其它

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容基础要求：

1．库房管理员凭验收人员签章入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必需立即登帐，有序存放，设置显著标识，做到帐物卡相符。

3．库房管理员必需凭出库凭证办理出库手续，对出库产品要依据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好统计。

4．产品出库应做到优异先出、近期先出、按批次出库。

5．产品出入库要有双人签字。

进（出）库统计(此统计表为A4纸横用)

日期

产品名称

生产单位

规格型号

出厂编号

出厂日期

进(出)数量

单价

金额

经手人签字

库管员签字

备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容基础要求：

1．库房内部应整齐，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2．库房配置应符合消防安全要求。

3．库房应有符合安全要求照明设施。

4．库房应有必需防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必需时应采取方法控制温湿度，以确保产品质量。

6．库存产品应码放有序，并符合产品本身存放要求。

7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8．依据库存产品性能特点，必需时对产品进行合适养护，并做好统计。

9．定时对库房及库存产品进行检验，必需时采取合适方法，以确保库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此统计表为A4纸横用)

养护日期

产品名称

规格型号

单位

数量

生产厂家

注册证号

灭菌批号

产品效期

包装外观检验情况

养护员

备注

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容基础要求：

1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有显著标识。

2．对效期产品要定时进行检验，预防过期失效。

3．效期产品出库时，要遵照“优异先出”、“近期先出”和按批号出库标准。

医疗器械效期产品管理制度(此统计表为A4纸横用)

日期

产品名称

注册证号