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《药物生产质量管理规范(修订)》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以2月12日发布,自3月1日起施行。
???执行规定：自3月1日起，新建药物生产公司、药物生产公司新建（改、扩建）车间应符合新版药物GMP规定。既有药物生产公司将予以不超过5年过渡期，并根据产品风险限度，按类别分阶段达到新版药物GMP规定。
???新版药物GMP修订重要特点：一是加强了药物生产质量管理体系建设，大幅提高对公司质量管理软件方面规定。细化了对构建实用、有效质量管理体系规定，强化药物生产核心环节控制和管理，以增进公司质量管理水平提高。二是全面强化了从业人员素质规定。增长了对从事药物生产质量管理人员素质规定条款和内容，进一步明确职责。如，新版药物GMP明确药物生产公司核心人员涉及公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必要具备资质和应履行职责。三是细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指引性和可操作性。四是进一步完善了药物安全保障办法。引入了质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中偏差解决、发现问题调查和纠正、上市后药物质量监控等方面，增长了供应商审计、变更控制、纠正和防止办法、产品质量回顾分析等制新制度和办法，对各个环节也许浮现风险进行管理和控制，积极防范质量事故发生。提高了无菌制剂生产环境原则，增长了生产环境在线监测规定，提高无菌药物质量保证水平。
???请各有关部门和车间对照《药物生产质量管理规范(修订)》规定对本部门软硬件进行自查，汇总当前差距及改造所需经费，并于2月16日下班前以书面形式反馈于质量管理部，谢谢合伙！
有关链接：
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《药物生产质量管理规范（修订）》发布
02月12日发布
历经5年修订、两次公开征求意见《药物生产质量管理规范（修订）》(如下简称新版药物GMP)今天对外发布，将于3月1日起施行。
《药物生产质量管理规范》(如下简称药物GMP)是药物生产和质量管理基本准则。国内自1988年第一次颁布药物GMP至今已有20近年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药物GMP条件下生产目的。新版药物GMP共14章、313条，相对于1998年修订药物GMP，篇幅大量增长。新版药物GMP吸取国际先进经验，结合国内国情，按照“软件硬件并重”原则，贯彻质量风险管理和药物生产全过程管理理念，更加注重科学性，强调指引性和可操作性，达到了与世界卫生组织药物GMP一致性。
药物GMP修订是药监部门贯彻贯彻科学发展观和医疗卫生体制改革规定，进一步关注民生、全力保障公众用药安全又一重大举措，它实行将进一步有助于从源头上把好药物质量安全关。1998年修订药物GMP实行，在提高国内药物质量、保证公众用药安全面发挥了重要作用，获得了良好社会效益和经济效益。随着经济发展和社会进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药物GMP技术原则得到很大提高，新理念和规定不断更新和涌现，国内现行药物GMP需要与时俱进，以适应国际药物GMP发展趋势，也是药物安全自身规定。
国内既有药物生产公司在整体上呈现多、小、散、低格局，生产集中度较低，自主创新能力局限性。实行新版药物GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式规定。有助于增进医药行业资源向优势公司集中，裁减落后生产力；有助于调节医药经济构造，以增进产业升级；有助于哺育具备国际竞争力公司，加快医药产品进入国际市场。
新版药物GMP修订重要特点：一是加强了药物生产质量管理体系建设，大幅提高对公司质量管理软件方面规定。细化了对构建实用、有效质量管理体系规定，强化药物生产核心环节控制和管理，以增进公司质量管理水平提高。二是全面强化了从业人员素质规定。增长了对从事药物生产质量管理人员素质规定条款和内容，进一步明确职责。如，新版药物GMP明确药物生产公司核心人员涉及公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必要具备资质和应履行职责。三是细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指引性和可操作性。四是进一步完善了药物安全保障办法。引入了质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中偏差解决、发现问题调查和纠正、上市后药物质量监控等方面，增长了供应商审计、变更控制、纠正和防止办法、产品质量回顾分析等制新制度和办法，对各个环节也许浮现风险进行管理和控制，积极防范质量事故发生。提高了无菌制剂生产环境原则，增长了生产环境在线监测规定，提高无菌药物质量保证水平。
新版药物GMP将于3月1日起施行，自3月1日起，新建药物生产公司、药物生产公司新建（改、扩建）车间应符合新版药物GMP规定。既有药物生产公司将予以不超过5年过渡期，并根据产品风险限度，按类别分阶段达到新版
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